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IB-IVA期子宮頸がん患者の治療におけるシスプラチンと放射線療法、それに続くパクリタキセルとカルボプラチン

2019年3月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group

大動脈周囲リンパ節に転移性の子宮頸がんを患う女性に対するシスプラチン化学療法とそれに続くパクリタキセルおよびカルボプラチン化学療法を併用した拡大照射療法の第I相評価

この第 I 相試験では、IB ～ IVA 期の子宮頸がん患者の治療におけるシスプラチンおよび放射線療法後のパクリタキセルとカルボプラチンの副作用と最適用量が研究されています。 化学療法で使用されるシスプラチン、パクリタキセル、カルボプラチンなどの薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または拡散を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シスプラチンおよび放射線療法後にパクリタキセルおよびカルボプラチンを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断され、パラ陽性のIB-IVA期子宮頸がんの女性を対象に、毎週のシスプラチン化学療法と広域放射線照射を同時に行った後の補助カルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法の最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）を決定する。 -大動脈結節。

II. MTD が推定されたら、補助化学療法の 4 サイクルにわたる治療計画の実現可能性を判断します。

Ⅲ． 治療計画の毒性を評価するには、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用します。

第二の目的:

I. 測定可能な疾患を有する患者におけるこの治療計画に対する反応率を評価すること。

II. この治療計画での 1 年間の無増悪生存期間を調べるため。

Ⅲ． 全生存期間を調べるため。 IV. 治療完了後 1 年間、局所的再発と遠隔的再発の場所を検査します。

V. 研究開始から 1 年以内に経験した慢性毒性の頻度を推定する。

概要: これはカルボプラチンとパクリタキセルの用量漸増研究です。

患者は、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目に1時間かけてシスプラチンの静脈内（IV）投与を受け、週5日毎日の拡大照射野放射線療法を6週間受け、その後小線源療法を受けます。 化学放射線療法の完了から4〜6週間後、患者は1日目に3時間にわたるパクリタキセルIVと30〜60分間にわたるカルボプラチンIVからなる補助化学療法を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。

研究療法の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がん）と確認された患者：国際婦人科産科連盟（FIGO）臨床病期IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVAで、陽電子放出断層撮影法で大動脈周囲リンパ節陽性が確認された患者(PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、細針生検、腹膜外生検、腹腔鏡下生検、またはリンパ節切除術
  • 患者は婦人科腫瘍グループ (GOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • クレアチニン =< 制度上の正常上限値 (ULN);注: クレアチニン > ULN の場合、クレアチニン クリアランスは > 50 mL/min である必要があります。
  • ビリルビン =< ULN の 1.5 倍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
  • 神経障害 (感覚および運動) =< グレード 1
  • 尿管閉塞のある患者は、研究に参加する前にステントまたは腎瘻造設チューブの留置を受けなければなりません
  • 患者は事前入国要件を満たさなければなりません
  • 患者は、個人の健康情報の公開を許可する承認済みのインフォームドコンセントと許可に署名する必要があります
  • 妊娠の可能性のある患者は、治験参加前（治験治療開始前72時間以内）に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践していなければならない。女性はこの研究期間中は授乳すべきではありません
  • 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
  • 患者はベースラインで聴力検査を受ける必要があり、既存の難聴または治療中の難聴がある患者は、シスプラチン治療中に頻繁に評価される必要があります。

除外基準:

  • -この悪性腫瘍に対して以前に骨盤または腹部放射線照射、細胞傷害性化学療法、または何らかの種類の治療を受けた患者
  • 活動性感染症を患っている患者
  • この研究または必要なフォローアップを完了できない事情がある患者
  • 骨盤腎、馬蹄腎、腎移植など、放射線照射野の変更が必要となる腎異常のある患者
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
  • 登録前30日以内に（完全回復を考慮して）診断用生検を除く大手術を受けた患者
  • 登録後6か月以内に重大な心疾患の病歴がある患者（すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない不整脈）
  • Cremophor ELを含む製品に対して既知の過敏反応がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（放射線、シスプラチン、パクリタキセル、カルボプラチン）
患者は、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および36日目に1時間かけてシスプラチンIVを受け、週5日毎日6週間にわたって拡大照射野放射線療法を受け、その後小線源療法を受ける。 化学放射線療法の完了から4〜6週間後、患者は1日目に3時間にわたるパクリタキセルIVと30〜60分間にわたるカルボプラチンIVからなる補助化学療法を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 外部ビーム放射
放射線：内部放射線治療
小線源治療を受ける
他の名前：
  • 内部放射線小線源治療
  • 放射線小線源治療
  • ブラキセラピー
  • 内部放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4 によって評価された用量制限毒性に基づいて決定されたアジュバント カルボプラチンおよびパクリタキセルの MTD
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な疾患に登録された患者における客観的な腫瘍反応率
時間枠：最長1年
全体的に集計していきます。
最長1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間を1年で評価
PFS は、カプラン マイヤー プロットを使用して要約されます。
研究開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間を1年で評価
全生存
時間枠：研究参加から死亡時または最後の接触日までの期間、最長1年まで評価
生存はカプランマイヤープロットを使用して要約されます。
研究参加から死亡時または最後の接触日までの期間、最長1年まで評価
再発の場所（局所的対遠隔的）は、ベースラインで疾患の証拠がない患者の場合は新たに明らかな疾患、またはベースラインで厳密に測定不可能な疾患がある患者の場合は進行性疾患として定義されます。
時間枠：最長1年
最長1年
CTCAE バージョン 4 を使用して分類された慢性毒性
時間枠：入学後1年以内
入学後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Cecelia H Boardman、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月4日

一次修了 (予想される)

2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-9926 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02665 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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