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Cisplatina e radioterapia seguidas de paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical estágio IB-IVA

8 de março de 2019 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Avaliação da fase I da radioterapia de campo estendido com quimioterapia concomitante com cisplatina seguida de quimioterapia com paclitaxel e carboplatina em mulheres com carcinoma cervical metastático para linfonodos para-aórticos

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de paclitaxel e carboplatina após cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB-IVA. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar paclitaxel e carboplatina após cisplatina e radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT) da quimioterapia adjuvante com carboplatina e paclitaxel após quimioterapia semanal concomitante com cisplatina e radiação de campo estendido em mulheres com câncer cervical em estágio IB-IVA recém-diagnosticado, com para -nódulos aórticos.

II. Determinar a viabilidade do regime de tratamento durante os quatro ciclos de quimioterapia adjuvante, uma vez estimado o MTD.

III. Para avaliar as toxicidades do regime de tratamento, o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta a este regime de tratamento em pacientes com doença mensurável.

II. Examinar a sobrevida livre de progressão por um ano neste regime de tratamento.

III. Para examinar a sobrevida global. 4. Examinar a localização da recorrência, locorregional versus distante por um ano após o término da terapia.

V. Estimar a frequência de toxicidades crônicas experimentadas dentro de um ano após a entrada no estudo.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de carboplatina e paclitaxel.

Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e passam por radioterapia de campo estendido diariamente 5 dias por semana durante 6 semanas, seguida de braquiterapia. Começando 4-6 semanas após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante compreendendo paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer cervical confirmado histologicamente (escamoso, adenocarcinoma ou adenoescamoso): Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágios clínicos IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, com linfonodos para-aórticos positivos confirmados por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC), biópsia por agulha fina, biópsia extraperitoneal, biópsia laparoscópica ou linfadenectomia
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Creatinina =< limite superior institucional normal (LSN); Observação: se creatinina > LSN, a depuração de creatinina deve ser > 50 mL/min
  • Bilirrubina = < 1,5 vezes LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN
  • Neuropatia (sensorial e motora) =< grau 1
  • Pacientes com obstrução ureteral devem ser submetidos a colocação de stent ou tubo de nefrostomia antes da entrada no estudo
  • Os pacientes devem atender aos requisitos de pré-entrada
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo (dentro de 72 horas antes do início do tratamento do estudo) e estar praticando uma forma eficaz de contracepção; as mulheres não devem amamentar durante este estudo
  • Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Os pacientes devem ter um audiograma no início do estudo, e pacientes com perda auditiva pré-existente ou perda auditiva durante o tratamento devem ser avaliados frequentemente durante a terapia com cisplatina

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam radiação pélvica ou abdominal anterior, quimioterapia citotóxica ou terapia anterior de qualquer tipo para esta malignidade
  • Pacientes com infecção ativa
  • Pacientes que tenham circunstâncias que não permitirão a conclusão deste estudo ou o acompanhamento necessário
  • Pacientes com anormalidades renais, como rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal, que exigiriam modificação dos campos de radiação
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, excluindo biópsia diagnóstica, no prazo de 30 dias (para permitir a recuperação total) antes do registro
  • Pacientes com histórico significativo de doença cardíaca (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas) dentro de 6 meses após o registro
  • Pacientes com reações de sensibilidade conhecidas a produtos contendo Cremophor EL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radiação, cisplatina, paclitaxel, carboplatina)
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e são submetidos a radioterapia de campo estendido diariamente, 5 dias por semana, durante 6 semanas, seguida de braquiterapia. Começando 4-6 semanas após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante compreendendo paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
Radiação: Radioterapia Interna
Fazer braquiterapia
Outros nomes:
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • BRAQUITERAPIA
  • radiação interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD de carboplatina adjuvante e paclitaxel determinado com base nas toxicidades limitantes de dose avaliadas por NCI CTCAE versão 4
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral objetiva em pacientes inscritos com doença mensurável
Prazo: Até 1 ano
Será tabulado globalmente.
Até 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em 1 ano
O PFS será resumido usando gráficos de Kaplan-Meier.
Tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliado em até 1 ano
A sobrevivência será resumida usando gráficos de Kaplan-Meier.
Tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliado em até 1 ano
Localização da recorrência (locorregional versus distante) definida como doença recém-evidente para pacientes que não têm evidência de doença na linha de base ou doença progressiva para pacientes que têm doença estritamente não mensurável na linha de base
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Toxicidades crônicas experimentadas classificadas usando o CTCAE versão 4
Prazo: Dentro de 1 ano após a entrada no estudo
Dentro de 1 ano após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-9926 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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