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Cisplatino y radioterapia seguida de paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA

8 de marzo de 2019 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase I de radioterapia de campo extendido con quimioterapia concomitante con cisplatino seguida de quimioterapia con paclitaxel y carboplatino en mujeres con carcinoma cervical metastásico a los ganglios linfáticos paraaórticos

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de paclitaxel y carboplatino después del cisplatino y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar paclitaxel y carboplatino después de cisplatino y radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la quimioterapia adyuvante con carboplatino y paclitaxel después de la quimioterapia con cisplatino semanal simultánea y la radiación de campo extendido en mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA recién diagnosticado, con para -nódulos aórticos.

II. Determinar la viabilidad del régimen de tratamiento durante los cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante una vez estimada la MTD.

tercero Para evaluar las toxicidades del régimen de tratamiento, se utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta a este régimen de tratamiento en pacientes con enfermedad medible.

II. Examinar la supervivencia libre de progresión durante un año con este régimen de tratamiento.

tercero Para examinar la supervivencia global. IV. Examinar la ubicación de la recurrencia, locorregional versus a distancia durante un año después de la finalización del tratamiento.

V. Para estimar la frecuencia de toxicidades crónicas experimentadas dentro de un año del ingreso al estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de carboplatino y paclitaxel.

Los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y se someten a radioterapia de campo extendido diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas, seguida de braquiterapia. A partir de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante que comprende paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cuello uterino histológicamente confirmado (escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso): Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadios clínicos IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, con ganglios linfáticos paraaórticos positivos confirmados por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC), biopsia con aguja fina, biopsia extraperitoneal, biopsia laparoscópica o linfadenectomía
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Creatinina =< límite superior institucional normal (ULN); Nota: si creatinina > LSN, el aclaramiento de creatinina debe ser > 50 ml/min
  • Bilirrubina =< 1,5 veces LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
  • Neuropatía (sensorial y motora) =< grado 1
  • Los pacientes con obstrucción ureteral deben someterse a la colocación de un stent o un tubo de nefrostomía antes de ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben cumplir con los requisitos previos al ingreso.
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio (dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción; las mujeres no deben amamantar mientras estén en este estudio
  • Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Los pacientes deben tener un audiograma al inicio y los pacientes con pérdida auditiva preexistente o pérdida auditiva durante el tratamiento deben evaluarse con frecuencia durante la terapia con cisplatino.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido radiación pélvica o abdominal previa, quimioterapia citotóxica o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna
  • Pacientes con infección activa
  • Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido
  • Pacientes con anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requerirían modificación de los campos de radiación.
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor, excluyendo la biopsia diagnóstica, dentro de los 30 días (para permitir una recuperación completa) antes del registro
  • Pacientes que tienen un historial significativo de enfermedad cardíaca (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas) dentro de los 6 meses posteriores al registro
  • Pacientes que tienen reacciones de sensibilidad conocidas a productos que contienen Cremophor EL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radiación, cisplatino, paclitaxel, carboplatino)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y se someten a radioterapia de campo extendido diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas, seguida de braquiterapia. A partir de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante que comprende paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
Radiación: Radioterapia Interna
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Braquiterapia por radiación
  • BRAQUITERAPIA
  • radiación interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD de carboplatino adyuvante y paclitaxel determinado en base a las toxicidades limitantes de la dosis evaluadas por NCI CTCAE versión 4
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral objetiva en pacientes inscritos con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se tabulará en general.
Hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado en 1 año
La PFS se resumirá mediante diagramas de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado en 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 1 año
La supervivencia se resumirá utilizando diagramas de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 1 año
Ubicación de la recurrencia (locorregional versus distante) definida como enfermedad de reciente aparición para pacientes que no tienen evidencia de enfermedad al inicio o enfermedad progresiva para pacientes que tienen enfermedad estrictamente no medible al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Toxicidades crónicas experimentadas clasificadas utilizando el CTCAE versión 4
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de ingreso al estudio
Dentro de 1 año de ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-9926 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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