- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01295502
Cisplatino y radioterapia seguida de paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA
Una evaluación de fase I de radioterapia de campo extendido con quimioterapia concomitante con cisplatino seguida de quimioterapia con paclitaxel y carboplatino en mujeres con carcinoma cervical metastásico a los ganglios linfáticos paraaórticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Adenocarcinoma de cuello uterino
- Carcinoma adenoescamoso de cuello uterino
- Carcinoma de células escamosas de cuello uterino, no especificado
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIA AJCC v7
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIB AJCC v6 y v7
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIB AJCC v6 y v7
- Cáncer de cuello uterino en estadio IVA AJCC v6 y v7
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIA AJCC v6 y v7
- Cáncer de cuello uterino en estadio IB AJCC v6 y v7
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la quimioterapia adyuvante con carboplatino y paclitaxel después de la quimioterapia con cisplatino semanal simultánea y la radiación de campo extendido en mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA recién diagnosticado, con para -nódulos aórticos.
II. Determinar la viabilidad del régimen de tratamiento durante los cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante una vez estimada la MTD.
tercero Para evaluar las toxicidades del régimen de tratamiento, se utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de respuesta a este régimen de tratamiento en pacientes con enfermedad medible.
II. Examinar la supervivencia libre de progresión durante un año con este régimen de tratamiento.
tercero Para examinar la supervivencia global. IV. Examinar la ubicación de la recurrencia, locorregional versus a distancia durante un año después de la finalización del tratamiento.
V. Para estimar la frecuencia de toxicidades crónicas experimentadas dentro de un año del ingreso al estudio.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de carboplatino y paclitaxel.
Los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y se someten a radioterapia de campo extendido diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas, seguida de braquiterapia. A partir de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante que comprende paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino histológicamente confirmado (escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso): Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadios clínicos IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, con ganglios linfáticos paraaórticos positivos confirmados por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC), biopsia con aguja fina, biopsia extraperitoneal, biopsia laparoscópica o linfadenectomía
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl
- Plaquetas >= 100.000/mcl
- Creatinina =< límite superior institucional normal (ULN); Nota: si creatinina > LSN, el aclaramiento de creatinina debe ser > 50 ml/min
- Bilirrubina =< 1,5 veces LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
- Neuropatía (sensorial y motora) =< grado 1
- Los pacientes con obstrucción ureteral deben someterse a la colocación de un stent o un tubo de nefrostomía antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben cumplir con los requisitos previos al ingreso.
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
- Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio (dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción; las mujeres no deben amamantar mientras estén en este estudio
- Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Los pacientes deben tener un audiograma al inicio y los pacientes con pérdida auditiva preexistente o pérdida auditiva durante el tratamiento deben evaluarse con frecuencia durante la terapia con cisplatino.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radiación pélvica o abdominal previa, quimioterapia citotóxica o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna
- Pacientes con infección activa
- Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido
- Pacientes con anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requerirían modificación de los campos de radiación.
- Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor, excluyendo la biopsia diagnóstica, dentro de los 30 días (para permitir una recuperación completa) antes del registro
- Pacientes que tienen un historial significativo de enfermedad cardíaca (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas) dentro de los 6 meses posteriores al registro
- Pacientes que tienen reacciones de sensibilidad conocidas a productos que contienen Cremophor EL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (radiación, cisplatino, paclitaxel, carboplatino)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y se someten a radioterapia de campo extendido diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas, seguida de braquiterapia.
A partir de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante que comprende paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a EBRT
Otros nombres:
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
MTD de carboplatino adyuvante y paclitaxel determinado en base a las toxicidades limitantes de la dosis evaluadas por NCI CTCAE versión 4
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta tumoral objetiva en pacientes inscritos con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se tabulará en general.
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Hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado en 1 año
|
La PFS se resumirá mediante diagramas de Kaplan-Meier.
|
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado en 1 año
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 1 año
|
La supervivencia se resumirá utilizando diagramas de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 1 año
|
Ubicación de la recurrencia (locorregional versus distante) definida como enfermedad de reciente aparición para pacientes que no tienen evidencia de enfermedad al inicio o enfermedad progresiva para pacientes que tienen enfermedad estrictamente no medible al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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|
Toxicidades crónicas experimentadas clasificadas utilizando el CTCAE versión 4
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de ingreso al estudio
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Dentro de 1 año de ingreso al estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecelia H Boardman, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma Adenoescamoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- GOG-9926 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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