Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling efterfulgt af paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft

8. marts 2019 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase I-evaluering af udvidet feltstrålebehandling med samtidig cisplatin-kemoterapi efterfulgt af paclitaxel og carboplatin-kemoterapi hos kvinder med cervikal carcinom, der er metastaserende til paraaorta-lymfeknuderne

Dette fase I forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af paclitaxel og carboplatin efter cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Indgivelse af paclitaxel og carboplatin efter cisplatin og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af adjuverende carboplatin og paclitaxel kemoterapi efter samtidig ugentlig cisplatin kemoterapi og udvidet feltstråling hos kvinder med nydiagnosticeret stadium IB-IVA livmoderhalskræft, med positiv paragraf -aorta noder.

II. For at bestemme gennemførligheden af ​​behandlingsregimet over de fire cyklusser af adjuverende kemoterapi, når MTD er estimeret.

III. For at vurdere toksiciteten af ​​behandlingsregimet, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere responsraten på dette behandlingsregime hos patienter med målbar sygdom.

II. At undersøge progressionsfri overlevelse i et år på dette behandlingsregime.

III. At undersøge den samlede overlevelse. IV. For at undersøge stedet for tilbagefald, loko-regionalt versus fjernt i et år efter afslutning af terapi.

V. At estimere hyppigheden af ​​kroniske toksiciteter oplevet inden for et år efter studiestart.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af carboplatin og paclitaxel.

Patienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gennemgår strålebehandling med udvidet felt dagligt 5 dage om ugen i 6 uger efterfulgt af brachyterapi. Begyndende 4-6 uger efter afslutning af kemoradiation modtager patienterne adjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet livmoderhalskræft (pladeepitel, adenocarcinom eller adenosquamøs): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniske stadier IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, med positive para-aorta lymfeknuder bekræftet ved positronemission til m. (PET)/computertomografi (CT) scanning, finnålsbiopsi, ekstraperitoneal biopsi, laparoskopisk biopsi eller lymfadenektomi
  • Patienter skal have en Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus på 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl
  • Blodplader >= 100.000/mcl
  • Kreatinin =< institutionel øvre grænse normal (ULN); Bemærk: hvis kreatinin > ULN, skal kreatininclearance være > 50 ml/min.
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) =< grad 1
  • Patienter med ureteral obstruktion skal gennemgå stent- eller nefrostomirørsplacering før studiestart
  • Patienter skal opfylde før-adgangskravene
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart (inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) og praktisere en effektiv form for prævention; kvinder bør ikke amme, mens de er i denne undersøgelse
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler
  • Patienter bør have et audiogram ved baseline, og patienter med allerede eksisterende høretab eller høretab under behandlingen bør vurderes hyppigt under cisplatinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget bækken- eller abdominal bestråling, cytotoksisk kemoterapi eller tidligere behandling af enhver art for denne malignitet
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter, der har omstændigheder, der ikke tillader fuldførelse af denne undersøgelse eller den nødvendige opfølgning
  • Patienter med nyreabnormiteter, såsom bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation, som ville kræve modifikation af strålingsfelter
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der har gennemgået en større operation, undtagen diagnostisk biopsi, inden for 30 dage (for at muliggøre fuld restitution) før registrering
  • Patienter, som har en betydelig historie med hjertesygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier) inden for 6 måneder efter registrering
  • Patienter, som har kendte følsomhedsreaktioner over for produkter, der indeholder Cremophor EL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (stråling, cisplatin, paclitaxel, carboplatin)
Patienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gennemgår strålebehandling med udvidet felt dagligt 5 dage om ugen i 6 uger efterfulgt af brachyterapi. Begyndende 4-6 uger efter afslutning af kemoradiation modtager patienterne adjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • indre stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af adjuvans carboplatin og paclitaxel bestemt baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter vurderet af NCI CTCAE version 4
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate hos patienter indskrevet med målbar sygdom
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opstillet samlet.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet til 1 år
PFS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier plots.
Tid fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 1 år
Overlevelse vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier plots.
Tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 1 år
Sted for tilbagefald (loko-regionalt versus fjernt) defineret som nyligt tydelig sygdom for patienter, der ikke har tegn på sygdom ved baseline eller progressiv sygdom for patienter, der har strengt ikke-målbar sygdom ved baseline
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Erfarne kroniske toksiciteter klassificeret ved hjælp af CTCAE version 4
Tidsramme: Inden for 1 år efter studieoptagelse
Inden for 1 år efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9926 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner