Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i radioterapia, a następnie paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB-IVA

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy I rozszerzonej radioterapii polowej z jednoczesną chemioterapią cisplatyną, a następnie chemioterapią paklitakselem i karboplatyną u kobiet z rakiem szyjki macicy z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki paklitakselu i karboplatyny po cisplatynie i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB-IVA. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie paklitakselu i karboplatyny po cisplatynie i radioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) adjuwantowej chemioterapii karboplatyną i paklitakselem po równoczesnej cotygodniowej chemioterapii cisplatyną i przedłużonej radioterapii u kobiet z nowo rozpoznanym rakiem szyjki macicy w stadium IB-IVA, z dodatnim -węzły aorty.

II. Określenie wykonalności schematu leczenia w ciągu czterech cykli chemioterapii uzupełniającej po oszacowaniu MTD.

III. Aby ocenić toksyczność schematu leczenia, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na ten schemat leczenia u pacjentów z mierzalną chorobą.

II. Zbadanie przeżycia wolnego od progresji przez jeden rok w tym schemacie leczenia.

III. Aby zbadać całkowite przeżycie. IV. Zbadanie lokalizacji nawrotu lokoregionalnego i odległego przez rok po zakończeniu terapii.

V. Oszacowanie częstości występowania toksyczności przewlekłej w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki karboplatyny i paklitakselu.

Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 i poddawani są radioterapii w polu rozszerzonym codziennie 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie brachyterapii. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą obejmującą paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy (płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak): stopień zaawansowania klinicznego IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z dodatnimi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi potwierdzonymi pozytronową tomografią emisyjną (PET)/tomografia komputerowa (CT), biopsja cienkoigłowa, biopsja pozaotrzewnowa, biopsja laparoskopowa lub limfadenektomia
  • Stan sprawności pacjentek w Gynecologic Oncology Group (GOG) musi wynosić 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/mcl
  • kreatynina =< górna granica normy (GGN); Uwaga: jeśli kreatynina > GGN, klirens kreatyniny musi być > 50 ml/min
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) =< stopień 1
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą zostać poddani zabiegowi założenia stentu lub rurki do nefrostomii przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację zezwalającą na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania (w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji; kobiety nie powinny karmić piersią podczas tego badania
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego środka
  • Pacjenci powinni mieć audiogram na początku badania, a pacjenci z ubytkiem słuchu występującym wcześniej lub ubytkiem słuchu podczas leczenia powinni być często badani podczas leczenia cisplatyną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, chemioterapię cytotoksyczną lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu złośliwego
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci, u których występują okoliczności uniemożliwiające ukończenie tego badania lub wymaganą obserwację
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, wymagający modyfikacji pól promieniowania
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, z wyłączeniem biopsji diagnostycznej, w ciągu 30 dni (w celu umożliwienia pełnego wyzdrowienia) przed rejestracją
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca w wywiadzie (tj. niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanymi arytmiami) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci, u których znane są reakcje nadwrażliwości na produkty zawierające Cremophor EL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (promieniowanie, cisplatyna, paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 i poddawani są radioterapii w polu rozszerzonym codziennie 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie brachyterapii. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą obejmującą paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się brachyterapii
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • BRACHYTERAPIA
  • promieniowanie wewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD adiuwantowej karboplatyny i paklitakselu określone na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę ocenionej przez NCI CTCAE wersja 4
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentów włączonych do badania z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całość zostanie zestawiona w tabeli.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok
PFS zostanie podsumowane za pomocą wykresów Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 1 roku
Przeżycie zostanie podsumowane za pomocą wykresów Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 1 roku
Lokalizacja nawrotu (miejscowo-regionalny lub odległy) zdefiniowana jako nowo wykryta choroba u pacjentów, u których nie stwierdzono objawów choroby na początku badania lub postępująca choroba u pacjentów, u których na początku choroby nie można było zmierzyć choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Toksyczność przewlekła sklasyfikowana przy użyciu wersji 4 CTCAE
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9926 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02665 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj