Cisplatin- und Strahlentherapie, gefolgt von Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adenosquamös): Klinische Stadien der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, mit positiven paraaortalen Lymphknoten, bestätigt durch Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT), Feinnadelbiopsie, extraperitoneale Biopsie, laparoskopische Biopsie oder Lymphadenektomie
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0-2 haben
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl
• Blutplättchen >= 100.000/mcl
• Kreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Hinweis: Wenn Kreatinin > ULN, muss die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min sein
• Bilirubin =< 1,5-fache ULN
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase =< 2,5 x ULN
• Neuropathie (sensorisch und motorisch) =< Grad 1
• Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen vor Studienbeginn einer Stent- oder Nephrostomiekanüle unterzogen werden
• Patienten müssen die Voraussetzungen vor der Einreise erfüllen
• Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben, die die Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn (innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung) ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden. Frauen sollten während dieser Studie nicht stillen
• Patienten dürfen kein anderes Prüfpräparat erhalten
• Bei Patienten sollte zu Studienbeginn ein Audiogramm erstellt werden, und Patienten mit bereits bestehendem Hörverlust oder Hörverlust während der Behandlung sollten während der Cisplatin-Therapie häufig untersucht werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Becken- oder Bauchbestrahlung, eine zytotoxische Chemotherapie oder eine frühere Therapie jeglicher Art gegen diese bösartige Erkrankung erhalten haben
• Patienten mit aktiver Infektion
• Patienten, deren Umstände den Abschluss dieser Studie oder die erforderliche Nachsorge nicht zulassen
• Patienten mit Nierenanomalien, wie Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine Änderung der Strahlungsfelder erfordern würden
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
• Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen (um eine vollständige Genesung zu ermöglichen) vor der Registrierung einer größeren Operation, mit Ausnahme einer diagnostischen Biopsie, unterzogen haben
• Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine erhebliche Herzerkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien).
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Cremophor EL enthalten