- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01296750
Physiothérapie tardive par rapport à précoce après une luxation du genou (Co_Leap)
15 janvier 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto
Un essai clinique randomisé comparant les heures de début de physiothérapie tardives et précoces après une reconstruction multiligamentaire pour la luxation du genou (Co-LEAP)
Une luxation du genou est une blessure inhabituelle et extrêmement grave et se définit comme un déplacement complet du tibia par rapport au fémur, généralement avec rupture de 3 ligaments stabilisateurs ou plus.
Lorsque le genou se disloque, il y a souvent des dommages importants à l'enveloppe des tissus mous entourant l'articulation, y compris les structures neurovasculaires adjacentes.
Sans surprise, cette blessure est un événement profondément débilitant qui change la vie, avec le potentiel de nécessiter un changement de carrière chez les athlètes et les ouvriers.
Les preuves actuelles indiquent que la prise en charge chirurgicale de ces blessures est plus efficace pour ramener les patients à une amplitude de mouvement (ROM) et une activité prémorbides que la prise en charge conservatrice.
Les programmes de réadaptation post-opératoire pour ces patients doivent équilibrer le besoin de stabilité de leur réparation chirurgicale et l'amplitude et la fonctionnalité du genou.
Les données expérimentales suggèrent que l'immobilisation post-opératoire offre une meilleure protection de la reconstruction chirurgicale, alors qu'une physiothérapie immédiate et agressive peut être plus efficace pour prévenir la raideur de l'arthrofibrose.
Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé comparant la kinésithérapie précoce (1er jour post opératoire) versus immobilisation pendant 3 semaines puis initiation de la kinésithérapie.
Les programmes de physiothérapie seront identiques en tous points sauf pour l'initiation du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déambulation sans aide en état pré-morbide
- Lésion multi-ligamentaire du genou avec ou sans fracture péri-articulaire associée
- Prise en charge opératoire dans les trois semaines suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Poly-trauma avec blessures potentiellement mortelles empêchant la rééducation
- Patients incapables de suivre une rééducation intensive
- Patients incapables ou peu susceptibles de maintenir le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Physiothérapie précoce
La physiothérapie doit commencer dans un délai d'un jour après l'opération.
|
Physiothérapie commençant un jour après l'opération
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Aucune intervention: Physiothérapie tardive
La physiothérapie commencera 6 semaines après l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une manipulation du genou à ou dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale.
Délai: 6 mois
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La manipulation comprend :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement du genou
Délai: 6 mois
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Gamme de mouvement passive
|
6 mois
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Stabilité du genou
Délai: 6 mois
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Examen clinique du classement ligamentaire
|
6 mois
|
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Résultat signalé par le patient
Délai: 6 mois
|
Questionnaire de qualité de vie multi-ligamentaire
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMH Co_LEAP
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