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Physiothérapie tardive par rapport à précoce après une luxation du genou (Co_Leap)

15 janvier 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai clinique randomisé comparant les heures de début de physiothérapie tardives et précoces après une reconstruction multiligamentaire pour la luxation du genou (Co-LEAP)

Une luxation du genou est une blessure inhabituelle et extrêmement grave et se définit comme un déplacement complet du tibia par rapport au fémur, généralement avec rupture de 3 ligaments stabilisateurs ou plus. Lorsque le genou se disloque, il y a souvent des dommages importants à l'enveloppe des tissus mous entourant l'articulation, y compris les structures neurovasculaires adjacentes. Sans surprise, cette blessure est un événement profondément débilitant qui change la vie, avec le potentiel de nécessiter un changement de carrière chez les athlètes et les ouvriers. Les preuves actuelles indiquent que la prise en charge chirurgicale de ces blessures est plus efficace pour ramener les patients à une amplitude de mouvement (ROM) et une activité prémorbides que la prise en charge conservatrice. Les programmes de réadaptation post-opératoire pour ces patients doivent équilibrer le besoin de stabilité de leur réparation chirurgicale et l'amplitude et la fonctionnalité du genou. Les données expérimentales suggèrent que l'immobilisation post-opératoire offre une meilleure protection de la reconstruction chirurgicale, alors qu'une physiothérapie immédiate et agressive peut être plus efficace pour prévenir la raideur de l'arthrofibrose. Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé comparant la kinésithérapie précoce (1er jour post opératoire) versus immobilisation pendant 3 semaines puis initiation de la kinésithérapie. Les programmes de physiothérapie seront identiques en tous points sauf pour l'initiation du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déambulation sans aide en état pré-morbide
  • Lésion multi-ligamentaire du genou avec ou sans fracture péri-articulaire associée
  • Prise en charge opératoire dans les trois semaines suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Poly-trauma avec blessures potentiellement mortelles empêchant la rééducation
  • Patients incapables de suivre une rééducation intensive
  • Patients incapables ou peu susceptibles de maintenir le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie précoce
La physiothérapie doit commencer dans un délai d'un jour après l'opération.
Physiothérapie commençant un jour après l'opération
Aucune intervention: Physiothérapie tardive
La physiothérapie commencera 6 semaines après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une manipulation du genou à ou dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale.
Délai: 6 mois

La manipulation comprend :

  1. Manipulation du genou sous anesthésie
  2. Débridement arthroscopique de l'arthrofibrose
  3. Débridement ouvert de l'arthrofibrose
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement du genou
Délai: 6 mois
Gamme de mouvement passive
6 mois
Stabilité du genou
Délai: 6 mois
Examen clinique du classement ligamentaire
6 mois
Résultat signalé par le patient
Délai: 6 mois
Questionnaire de qualité de vie multi-ligamentaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMH Co_LEAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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