- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01296750
Késői a térdízületi diszlokációt követő korai fizioterápiához képest (Co_Leap)
2021. január 15. frissítette: Unity Health Toronto
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a fizioterápia késői és korai kezdési idejét a térdízületi diszlokáció többszalagos rekonstrukcióját követően (Co-LEAP)
A térddiszlokáció szokatlan és rendkívül súlyos sérülés, és a sípcsontnak a combcsonthoz viszonyított teljes elmozdulását jelenti, általában 3 vagy több stabilizáló szalag megszakadásával.
Amikor a térd elmozdul, az ízületet körülvevő lágyszövetburok gyakran jelentős károsodást szenved, beleértve a szomszédos neurovaszkuláris struktúrákat.
Nem meglepő, hogy ez a sérülés egy mélyen legyengítő, életet megváltoztató esemény, amely a sportolókban és a munkásokban egyaránt karrierváltást tehet szükségessé.
A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy ezeknek a sérüléseknek az operatív kezelése hatékonyabban állítja vissza a betegeket a premorbid mozgástartományba (ROM) és aktivitásba, mint a konzervatív kezelés.
Az ilyen betegek műtét utáni rehabilitációs programjainak egyensúlyban kell lenniük a műtéti javítás stabilitásának, valamint a térd ROM-nak és a funkcionalitásuknak az igénye között.
A kísérleti adatok arra utalnak, hogy a posztoperatív immobilizáció nagyobb védelmet nyújt a műtéti rekonstrukció ellen, míg az azonnali, agresszív fizioterápia hatékonyabb lehet az arthrofibrosis merevségének megelőzésében.
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben összehasonlítják a korai fizioterápiát (operáció utáni első nap) a három hétig tartó immobilizációval, majd a fizioterápia megkezdésével.
A fizioterápiás programok minden szempontból azonosak lesznek, kivéve a programindítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Segédeszközök nélküli ambuláns kórkép előtti állapotban
- Többszalagos térdsérülés társuló periartikuláris töréssel vagy anélkül
- Operatív kezelés a sérülést követő három héten belül
Kizárási kritériumok:
- Politrauma életveszélyes sérülésekkel, amelyek megakadályozzák a rehabilitációt
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni az intenzív rehabilitációnak
- Azok a betegek, akik nem képesek, vagy nem valószínű, hogy folyamatosan nyomon követik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai fizioterápia
A fizioterápia a műtét után 1 napon belül kezdődik.
|
Fizioterápia az op. után egy nappal kezdődően
|
|
Nincs beavatkozás: Késői fizioterápia
A fizioterápia a műtét után 6 héttel kezdődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdmanipuláció szükségessége a kezdeti műtétkor vagy az azt követő 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
A manipuláció a következőket tartalmazza:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
|
Passzív mozgástartomány
|
6 hónap
|
|
A térd stabilitása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ínszalag minősítésének klinikai vizsgálata
|
6 hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Többszalagos életminőség kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMH Co_LEAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .