Sen sammenlignet med tidlig fysioterapi etter kneluksasjon (Co_Leap)
15. januar 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto
En randomisert klinisk studie som sammenligner sene versus tidlige starttider for fysioterapi etter multiligamentrekonstruksjon for kneluksasjon (Co-LEAP)
En kneluksasjon er en uvanlig og ekstremt alvorlig skade og er definert som fullstendig forskyvning av tibia i forhold til femur, vanligvis med forstyrrelse av 3 eller flere av de stabiliserende leddbåndene.
Når kneet går av ledd, er det ofte betydelig skade på bløtvevskonvolutten som omgir leddet, inkludert tilstøtende nevrovaskulære strukturer.
Ikke overraskende er denne skaden en dypt svekkende, livsendrende hendelse, med potensial til å nødvendiggjøre karriereendring hos både idrettsutøvere og arbeidere.
Nåværende bevis tyder på at operativ behandling for disse skadene er mer effektiv for å bringe pasienter tilbake til pre-morbid bevegelsesområde (ROM) og aktivitet enn konservativ behandling.
Postoperative rehabiliteringsprogrammer for disse pasientene må balansere behovet for stabilitet av deres kirurgiske reparasjon og kne-ROM og funksjonalitet.
Eksperimentelle data tyder på at postoperativ immobilisering gir større beskyttelse av den kirurgiske rekonstruksjonen, mens umiddelbar, aggressiv fysioterapi kan være mer effektiv for å forhindre artrofibrose-stivhet.
Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie som sammenligner tidlig fysioterapi (dag én etter operasjon) versus immobilisering i tre uker og deretter oppstart av fysioterapi.
Fysioterapiprogrammene vil være identiske i alle aspekter bortsett fra programstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulasjon uten hjelpemidler i premorbid tilstand
- Multi-ligament kneskade med eller uten tilhørende periartikulært brudd
- Operativ ledelse innen tre uker etter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Polytraume med livstruende skader som hindrer rehabilitering
- Pasienter som ikke kan etterkomme intensiv rehabilitering
- Pasienter som ikke kan eller sannsynligvis vil opprettholde oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig fysioterapi
Fysioterapi starter innen 1 dag etter operasjon.
|
Fysioterapi starter en dag post op
|
|
Ingen inngripen: Sen fysioterapi
Fysioterapi starter 6 uker etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for knemanipulasjon ved eller innen 6 måneder etter første operasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Manipulasjon inkluderer:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder
|
Passivt bevegelsesområde
|
6 måneder
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøkelse av ligamentgradering
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet med flere ligamenter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMH Co_LEAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .