- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01296750
Sen jämfört med tidig sjukgymnastik efter knäluxation (Co_Leap)
15 januari 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto
En randomiserad klinisk prövning som jämför sena kontra tidiga starttider för fysioterapi efter multiligamentrekonstruktion för knäluxation (Co-LEAP)
En knäluxation är en ovanlig och extremt allvarlig skada och definieras som fullständig förskjutning av skenbenet med avseende på lårbenet, vanligtvis med avbrott i 3 eller fler av de stabiliserande ligamenten.
När knäet går ur led, finns det ofta betydande skador på mjukdelshöljet som omger leden, inklusive intilliggande neurovaskulära strukturer.
Inte överraskande är denna skada en djupt försvagande, livsförändrande händelse, med potential att nödvändiggöra karriärbyte för både idrottare och arbetare.
Aktuella bevis tyder på att operativ behandling av dessa skador är effektivare för att återföra patienter till pre-morbid rörelseomfång (ROM) och aktivitet än konservativ behandling.
Postoperativa rehabiliteringsprogram för dessa patienter måste balansera behovet av stabilitet för deras kirurgiska reparation och knä-ROM och funktionalitet.
Experimentella data tyder på att postoperativ immobilisering erbjuder ett bättre skydd av den kirurgiska rekonstruktionen, medan omedelbar, aggressiv sjukgymnastik kan vara mer effektiv för att förhindra styvhet i artrofibros.
Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning som jämför tidig sjukgymnastik (dag ett efter operation) med immobilisering i tre veckor och sedan påbörjande av sjukgymnastik.
Sjukgymnastikprogrammen kommer att vara identiska i alla aspekter förutom programstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulation utan hjälpmedel i pre-sjukligt tillstånd
- Multi-ligament knäskada med eller utan tillhörande periartikulär fraktur
- Operativ ledning inom tre veckor efter skadan
Exklusions kriterier:
- Polytrauma med livshotande skador som förhindrar rehabilitering
- Patienter som inte kan följa intensiv rehabilitering
- Patienter som är oförmögna eller osannolikt att fortsätta uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidig sjukgymnastik
Sjukgymnastik börjar inom 1 dag efter operation.
|
Sjukgymnastik med start en dag post op
|
Inget ingripande: Sen sjukgymnastik
Sjukgymnastik börjar 6 veckor efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av knämanipulation vid eller inom 6 månader efter den första operationen.
Tidsram: 6 månader
|
Manipulering inkluderar:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knä rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
Passivt rörelseomfång
|
6 månader
|
Knästabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk undersökning av ligamentgradering
|
6 månader
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för livskvalitet med flera ligament
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMH Co_LEAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk knäluxation
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Tidig fysioterapistart
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPåfrestning | Autismspektrumstörning | FöräldrarFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutismFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen