- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01296750
Поздняя по сравнению с ранней физиотерапия после вывиха коленного сустава (Co_Leap)
15 января 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее позднее и раннее время начала физиотерапии после реконструкции нескольких связок при вывихе коленного сустава (Co-LEAP)
Вывих колена является необычной и чрезвычайно серьезной травмой и определяется как полное смещение большеберцовой кости относительно бедренной кости, обычно с разрывом 3 или более стабилизирующих связок.
При вывихе колена часто происходит значительное повреждение оболочки мягких тканей, окружающих сустав, включая соседние сосудисто-нервные структуры.
Неудивительно, что эта травма является крайне изнурительным, изменяющим жизнь событием, которое может потребовать смены карьеры как спортсменов, так и рабочих.
Текущие данные показывают, что оперативное лечение этих травм более эффективно для возвращения пациентов к доморбидному диапазону движений и активности, чем консервативное лечение.
Программы послеоперационной реабилитации для этих пациентов должны сбалансировать потребность в стабильности их хирургического ремонта, подвижности коленного сустава и функциональности.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что послеоперационная иммобилизация обеспечивает большую защиту хирургической реконструкции, в то время как немедленная агрессивная физиотерапия может быть более эффективной для предотвращения жесткости при артрофиброзе.
Исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее раннюю физиотерапию (первый день после операции) с иммобилизацией в течение трех недель, а затем началом физиотерапии.
Программы физиотерапии будут идентичными во всех аспектах, за исключением начала программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Передвижение без вспомогательных средств в преморбидном состоянии
- Многосвязочное повреждение колена с сопутствующим периартикулярным переломом или без него
- Оперативное лечение в течение трех недель после травмы
Критерий исключения:
- Политравма с опасными для жизни повреждениями, препятствующая реабилитации
- Пациенты, которые не могут пройти интенсивную реабилитацию
- Пациенты, которые не могут или вряд ли будут продолжать последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя физиотерапия
Физиотерапия должна быть начата в течение 1 дня после операции.
|
Физиотерапия, начиная с первого дня после операции
|
|
Без вмешательства: Поздняя физиотерапия
Физиотерапия начнется через 6 недель после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость манипуляций на колене во время или в течение 6 месяцев после первоначальной операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Манипуляция включает в себя:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пассивный диапазон движения
|
6 месяцев
|
|
Стабильность колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический осмотр оценки связок
|
6 месяцев
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Многосвязочный опросник качества жизни
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMH Co_LEAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .