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Fisioterapia tardía en comparación con la temprana después de una luxación de rodilla (Co_Leap)

15 de enero de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo clínico aleatorizado que compara los tiempos de inicio tardío versus temprano de la fisioterapia después de la reconstrucción de múltiples ligamentos por dislocación de rodilla (Co-LEAP)

Una luxación de rodilla es una lesión inusual y extremadamente grave y se define como el desplazamiento completo de la tibia con respecto al fémur, generalmente con rotura de 3 o más de los ligamentos estabilizadores. Cuando la rodilla se disloca, a menudo hay un daño significativo en los tejidos blandos que rodean la articulación, incluidas las estructuras neurovasculares adyacentes. No es sorprendente que esta lesión sea un evento profundamente debilitante y que altere la vida, con el potencial de requerir un cambio de carrera en atletas y trabajadores por igual. La evidencia actual indica que el tratamiento quirúrgico de estas lesiones es más eficaz para devolver a los pacientes a la amplitud de movimiento (ROM) y la actividad anteriores a la morbilidad que el tratamiento conservador. Los programas de rehabilitación posoperatoria para estos pacientes deben equilibrar la necesidad de estabilidad de su reparación quirúrgica y el ROM y la funcionalidad de la rodilla. Los datos experimentales sugieren que la inmovilización postoperatoria ofrece una mayor protección de la reconstrucción quirúrgica, mientras que la fisioterapia agresiva e inmediata puede ser más eficaz para prevenir la rigidez de la artrofibrosis. Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que compare la fisioterapia temprana (día uno después de la operación) versus la inmovilización durante tres semanas y luego el inicio de la fisioterapia. Los programas de fisioterapia serán idénticos en todos los aspectos excepto en el inicio del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deambulación sin ayudas en estado premórbido
  • Lesión multiligamentaria de rodilla con o sin fractura periarticular asociada
  • Manejo operativo dentro de las tres semanas posteriores a la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Politraumatismo con lesiones potencialmente mortales que impiden la rehabilitación
  • Pacientes incapaces de cumplir con la rehabilitación intensiva
  • Pacientes incapaces o poco probables de mantener el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia Temprana
Fisioterapia para comenzar dentro de 1 día después de la operación.
Fisioterapia a partir de un día después de la operación
Sin intervención: Fisioterapia Tardía
Fisioterapia para comenzar 6 semanas después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de manipulación de la rodilla en o dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses

La manipulación incluye:

  1. Manipulación de rodilla bajo anestesia.
  2. Desbridamiento artroscópico de la artrofibrosis
  3. Desbridamiento abierto de artrofibrosis
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango de movimiento pasivo
6 meses
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen clínico de clasificación de ligamentos
6 meses
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida de múltiples ligamentos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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