- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01296750
Fisioterapia tardía en comparación con la temprana después de una luxación de rodilla (Co_Leap)
15 de enero de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo clínico aleatorizado que compara los tiempos de inicio tardío versus temprano de la fisioterapia después de la reconstrucción de múltiples ligamentos por dislocación de rodilla (Co-LEAP)
Una luxación de rodilla es una lesión inusual y extremadamente grave y se define como el desplazamiento completo de la tibia con respecto al fémur, generalmente con rotura de 3 o más de los ligamentos estabilizadores.
Cuando la rodilla se disloca, a menudo hay un daño significativo en los tejidos blandos que rodean la articulación, incluidas las estructuras neurovasculares adyacentes.
No es sorprendente que esta lesión sea un evento profundamente debilitante y que altere la vida, con el potencial de requerir un cambio de carrera en atletas y trabajadores por igual.
La evidencia actual indica que el tratamiento quirúrgico de estas lesiones es más eficaz para devolver a los pacientes a la amplitud de movimiento (ROM) y la actividad anteriores a la morbilidad que el tratamiento conservador.
Los programas de rehabilitación posoperatoria para estos pacientes deben equilibrar la necesidad de estabilidad de su reparación quirúrgica y el ROM y la funcionalidad de la rodilla.
Los datos experimentales sugieren que la inmovilización postoperatoria ofrece una mayor protección de la reconstrucción quirúrgica, mientras que la fisioterapia agresiva e inmediata puede ser más eficaz para prevenir la rigidez de la artrofibrosis.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que compare la fisioterapia temprana (día uno después de la operación) versus la inmovilización durante tres semanas y luego el inicio de la fisioterapia.
Los programas de fisioterapia serán idénticos en todos los aspectos excepto en el inicio del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deambulación sin ayudas en estado premórbido
- Lesión multiligamentaria de rodilla con o sin fractura periarticular asociada
- Manejo operativo dentro de las tres semanas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Politraumatismo con lesiones potencialmente mortales que impiden la rehabilitación
- Pacientes incapaces de cumplir con la rehabilitación intensiva
- Pacientes incapaces o poco probables de mantener el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapia Temprana
Fisioterapia para comenzar dentro de 1 día después de la operación.
|
Fisioterapia a partir de un día después de la operación
|
|
Sin intervención: Fisioterapia Tardía
Fisioterapia para comenzar 6 semanas después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de manipulación de la rodilla en o dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La manipulación incluye:
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango de movimiento pasivo
|
6 meses
|
|
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examen clínico de clasificación de ligamentos
|
6 meses
|
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de calidad de vida de múltiples ligamentos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMH Co_LEAP
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