Laat in vergelijking met vroege fysiotherapie na kniedislocatie (Co_Leap)
15 januari 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin late versus vroege starttijden voor fysiotherapie worden vergeleken na reconstructie van meerdere ligamenten voor kniedislocatie (Co-LEAP)
Een knieontwrichting is een ongewone en zeer ernstige verwonding en wordt gedefinieerd als volledige verplaatsing van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen, meestal met ontwrichting van 3 of meer van de stabiliserende ligamenten.
Wanneer de knie ontwricht, is er vaak aanzienlijke schade aan de zachte weefselomhulling rond het gewricht, inclusief aangrenzende neurovasculaire structuren.
Het is niet verrassend dat deze blessure een zeer slopende, levensveranderende gebeurtenis is, met het potentieel om carrièreveranderingen bij zowel atleten als arbeiders noodzakelijk te maken.
Huidig bewijs geeft aan dat operatief beheer van deze verwondingen effectiever is om patiënten terug te brengen naar premorbide bewegingsbereik (ROM) en activiteit dan conservatief beheer.
Postoperatieve revalidatieprogramma's voor deze patiënten moeten een evenwicht vinden tussen de behoefte aan stabiliteit van hun chirurgisch herstel en knie-ROM en functionaliteit.
Experimentele gegevens suggereren dat postoperatieve immobilisatie een betere bescherming van de chirurgische reconstructie biedt, terwijl onmiddellijke, agressieve fysiotherapie effectiever kan zijn in het voorkomen van artrofibrose-stijfheid.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor waarin vroege fysiotherapie (dag één na de operatie) wordt vergeleken met immobilisatie gedurende drie weken en daarna met fysiotherapie.
De fysiotherapieprogramma's zullen in alle opzichten identiek zijn, behalve de programma-initiatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulance zonder hulpmiddelen in premorbide toestand
- Multiligament knieblessure met of zonder geassocieerde peri-articulaire fractuur
- Operative management binnen drie weken na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- Polytrauma met levensbedreigende verwondingen die revalidatie verhinderen
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan intensieve revalidatie
- Patiënten die niet in staat of onwaarschijnlijk zijn om de follow-up te behouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege fysiotherapie
Fysiotherapie start binnen 1 dag na de operatie.
|
Fysiotherapie vanaf één dag postoperatief
|
|
Geen tussenkomst: Laat fysiotherapie
Fysiotherapie vanaf 6 weken na operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan kniemanipulatie op of binnen 6 maanden na de eerste operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Manipulatie omvat:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Passief bewegingsbereik
|
6 maanden
|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek van ligamentgradatie
|
6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Multi-Ligament Kwaliteit van Leven Vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMH Co_LEAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .