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Spät im Vergleich zur frühen Physiotherapie nach Knieluxation (Co_Leap)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der späten und frühen Beginnzeiten der Physiotherapie nach einer Mehrbandrekonstruktion bei Knieluxation (Co-LEAP)

Eine Knieluxation ist eine ungewöhnliche und äußerst schwere Verletzung und wird als vollständige Verschiebung des Schienbeins gegenüber dem Femur definiert, normalerweise mit einer Störung von drei oder mehr der stabilisierenden Bänder. Wenn das Knie ausgerenkt wird, kommt es häufig zu erheblichen Schäden an der das Gelenk umgebenden Weichteilhülle, einschließlich angrenzender neurovaskulärer Strukturen. Es überrascht nicht, dass diese Verletzung ein zutiefst schwächendes, lebensveränderndes Ereignis ist, das bei Sportlern und Arbeitern gleichermaßen einen Karrierewechsel erforderlich machen kann. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die operative Behandlung dieser Verletzungen bei der Wiederherstellung des prämorbiden Bewegungsumfangs (ROM) und der Aktivität der Patienten wirksamer ist als die konservative Behandlung. Postoperative Rehabilitationsprogramme für diese Patienten müssen die Notwendigkeit der Stabilität ihrer chirurgischen Reparatur sowie der Bewegungsfreiheit und Funktionalität des Knies in Einklang bringen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass eine postoperative Immobilisierung einen besseren Schutz der chirurgischen Rekonstruktion bietet, wohingegen eine sofortige, aggressive Physiotherapie bei der Vorbeugung von Arthrofibrose-Steifheit wirksamer sein könnte. Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der frühe Physiotherapie (Tag eins nach der Operation) mit Immobilisierung für drei Wochen und dann Beginn der Physiotherapie verglichen wird. Die Physiotherapieprogramme werden in allen Aspekten identisch sein, mit Ausnahme der Programmeinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehen ohne Hilfsmittel im prämorbiden Zustand
  • Mehrbandige Knieverletzung mit oder ohne begleitende periartikuläre Fraktur
  • Operative Leitung innerhalb von drei Wochen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma mit lebensbedrohlichen Verletzungen, die eine Rehabilitation verhindern
  • Patienten, die einer intensiven Rehabilitation nicht nachkommen können
  • Patienten sind nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage, die Nachsorge aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Physiotherapie
Die Physiotherapie muss innerhalb eines Tages nach der Operation beginnen.
Sonstiges: Früher Beginn der Physiotherapie
Physiotherapie ab einem Tag nach der Operation
Kein Eingriff: Späte Physiotherapie
Beginn der Physiotherapie 6 Wochen nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Kniemanipulation bei oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation.
Zeitfenster: 6 Monate

Manipulation umfasst:

  1. Kniemanipulation unter Narkose
  2. Arthroskopisches Debridement der Arthrofibrose
  3. Offenes Debridement der Arthrofibrose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 6 Monate
Passiver Bewegungsbereich
6 Monate
Kniestabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Untersuchung der Bandeinstufung
6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität mehrerer Bänder
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMH Co_LEAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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