- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01296750
Fisioterapia tardia comparada à precoce após luxação do joelho (Co_Leap)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Um ensaio clínico randomizado comparando os horários de início tardio e precoce da fisioterapia após a reconstrução multiligamentar para luxação do joelho (Co-LEAP)
A luxação do joelho é uma lesão incomum e extremamente grave e é definida como deslocamento completo da tíbia em relação ao fêmur, geralmente com ruptura de 3 ou mais dos ligamentos estabilizadores.
Quando o joelho se desloca, muitas vezes há dano significativo ao envelope de tecidos moles ao redor da articulação, incluindo estruturas neurovasculares adjacentes.
Não surpreendentemente, essa lesão é um evento profundamente debilitante e que altera a vida, com o potencial de exigir uma mudança de carreira em atletas e trabalhadores.
As evidências atuais indicam que o tratamento cirúrgico para essas lesões é mais eficaz em retornar os pacientes à amplitude de movimento (ADM) pré-mórbida e à atividade do que o tratamento conservador.
Os programas de reabilitação pós-operatória para esses pacientes devem equilibrar a necessidade de estabilidade de seu reparo cirúrgico e ADM e funcionalidade do joelho.
Dados experimentais sugerem que a imobilização pós-operatória oferece maior proteção à reconstrução cirúrgica, enquanto a fisioterapia imediata e agressiva pode ser mais eficaz na prevenção da rigidez da artrofibrose.
Os pesquisadores estão propondo um ensaio clínico randomizado comparando a fisioterapia precoce (no primeiro dia pós-operatório) versus imobilização por três semanas e depois o início da fisioterapia.
Os programas de fisioterapia serão idênticos em todos os aspectos, exceto no início do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deambulação sem auxílio em condição pré-mórbida
- Lesão multiligamentar do joelho com ou sem fratura periarticular associada
- Tratamento cirúrgico dentro de três semanas após a lesão
Critério de exclusão:
- Politrauma com lesões com risco de vida que impedem a reabilitação
- Pacientes incapazes de cumprir a reabilitação intensiva
- Pacientes incapazes ou improváveis de manter o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia Precoce
A fisioterapia deve começar dentro de 1 dia após a operação.
|
Fisioterapia a partir de um dia após a operação
|
|
Sem intervenção: Fisioterapia tardia
Fisioterapia para começar 6 semanas após a operação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de manipulação do joelho até 6 meses após a cirurgia inicial.
Prazo: 6 meses
|
A manipulação inclui:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 6 meses
|
Amplitude passiva de movimento
|
6 meses
|
|
Estabilidade do joelho
Prazo: 6 meses
|
Exame clínico de graduação ligamentar
|
6 meses
|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Qualidade de Vida Multiligamentar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMH Co_LEAP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .