- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01296750
In ritardo rispetto alla fisioterapia precoce dopo lussazione del ginocchio (Co_Leap)
15 gennaio 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto
Uno studio clinico randomizzato che confronta i tempi di inizio della fisioterapia in ritardo rispetto a quelli precoci dopo la ricostruzione multilegamentosa per lussazione del ginocchio (Co-LEAP)
Una lussazione del ginocchio è una lesione insolita ed estremamente grave ed è definita come spostamento completo della tibia rispetto al femore, solitamente con rottura di 3 o più dei legamenti stabilizzatori.
Quando il ginocchio si disloca, vi è spesso un danno significativo all'involucro dei tessuti molli che circonda l'articolazione, comprese le strutture neurovascolari adiacenti.
Non sorprende che questo infortunio sia un evento profondamente debilitante e che cambia la vita, con il potenziale di richiedere un cambiamento di carriera sia negli atleti che nei lavoratori.
Le prove attuali indicano che la gestione operativa di queste lesioni è più efficace nel riportare i pazienti al range di movimento (ROM) e all'attività pre-morbosi rispetto alla gestione conservativa.
I programmi di riabilitazione postoperatoria per questi pazienti devono bilanciare la necessità di stabilità della loro riparazione chirurgica e ROM e funzionalità del ginocchio.
I dati sperimentali suggeriscono che l'immobilizzazione post-operatoria offre una maggiore protezione della ricostruzione chirurgica, mentre la fisioterapia immediata e aggressiva può essere più efficace nel prevenire la rigidità da artrofibrosi.
I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato che confronta la fisioterapia precoce (primo giorno postoperatorio) rispetto all'immobilizzazione per tre settimane, quindi l'inizio della fisioterapia.
I programmi di fisioterapia saranno identici sotto tutti gli aspetti tranne che per l'inizio del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deambulazione senza ausili in condizione premorbosa
- Lesione multilegamentosa del ginocchio con o senza frattura periarticolare associata
- Gestione operativa entro tre settimane dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Politrauma con lesioni potenzialmente letali che impediscono la riabilitazione
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a riabilitazione intensiva
- Pazienti incapaci o improbabili di mantenere il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fisioterapia precoce
Fisioterapia per iniziare entro 1 giorno dopo l'operazione.
|
Fisioterapia a partire da un giorno dopo l'operazione
|
Nessun intervento: Fisioterapia tardiva
Fisioterapia per iniziare 6 settimane dopo l'operazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità di manipolazione del ginocchio entro o entro 6 mesi dall'intervento iniziale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La manipolazione include:
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gamma di movimento passiva
|
6 mesi
|
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esame clinico della classificazione del legamento
|
6 mesi
|
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita multi-legamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMH Co_LEAP
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