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In ritardo rispetto alla fisioterapia precoce dopo lussazione del ginocchio (Co_Leap)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio clinico randomizzato che confronta i tempi di inizio della fisioterapia in ritardo rispetto a quelli precoci dopo la ricostruzione multilegamentosa per lussazione del ginocchio (Co-LEAP)

Una lussazione del ginocchio è una lesione insolita ed estremamente grave ed è definita come spostamento completo della tibia rispetto al femore, solitamente con rottura di 3 o più dei legamenti stabilizzatori. Quando il ginocchio si disloca, vi è spesso un danno significativo all'involucro dei tessuti molli che circonda l'articolazione, comprese le strutture neurovascolari adiacenti. Non sorprende che questo infortunio sia un evento profondamente debilitante e che cambia la vita, con il potenziale di richiedere un cambiamento di carriera sia negli atleti che nei lavoratori. Le prove attuali indicano che la gestione operativa di queste lesioni è più efficace nel riportare i pazienti al range di movimento (ROM) e all'attività pre-morbosi rispetto alla gestione conservativa. I programmi di riabilitazione postoperatoria per questi pazienti devono bilanciare la necessità di stabilità della loro riparazione chirurgica e ROM e funzionalità del ginocchio. I dati sperimentali suggeriscono che l'immobilizzazione post-operatoria offre una maggiore protezione della ricostruzione chirurgica, mentre la fisioterapia immediata e aggressiva può essere più efficace nel prevenire la rigidità da artrofibrosi. I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato che confronta la fisioterapia precoce (primo giorno postoperatorio) rispetto all'immobilizzazione per tre settimane, quindi l'inizio della fisioterapia. I programmi di fisioterapia saranno identici sotto tutti gli aspetti tranne che per l'inizio del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deambulazione senza ausili in condizione premorbosa
  • Lesione multilegamentosa del ginocchio con o senza frattura periarticolare associata
  • Gestione operativa entro tre settimane dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Politrauma con lesioni potenzialmente letali che impediscono la riabilitazione
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a riabilitazione intensiva
  • Pazienti incapaci o improbabili di mantenere il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia precoce
Fisioterapia per iniziare entro 1 giorno dopo l'operazione.
Fisioterapia a partire da un giorno dopo l'operazione
Nessun intervento: Fisioterapia tardiva
Fisioterapia per iniziare 6 settimane dopo l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di manipolazione del ginocchio entro o entro 6 mesi dall'intervento iniziale.
Lasso di tempo: 6 mesi

La manipolazione include:

  1. Manipolazione del ginocchio in anestesia
  2. Sbrigliamento artroscopico dell'artrofibrosi
  3. Sbrigliamento a cielo aperto dell'artrofibrosi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Gamma di movimento passiva
6 mesi
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico della classificazione del legamento
6 mesi
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita multi-legamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMH Co_LEAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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