Hormone de croissance (GH) dans la fécondation in vitro (FIV) Patients mal répondeurs (FUNDEX001)
10 février 2020 mis à jour par: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Étude randomisée de phase II sur le co-traitement avec l'hormone de croissance dans le cadre d'un long protocole d'agoniste de la GnRH chez des femmes ayant déjà eu une mauvaise réponse ovarienne
Étude expérimentale visant à évaluer si l'ajout de rGH à un traitement standard de stimulation ovarienne contrôlée améliore la réponse ovarienne chez les femmes ayant déjà eu une mauvaise réponse ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui désirent une grossesse avec des cycles menstruels spontanés réguliers d'une durée de 25 à 30 jours.
- Infertilité nécessitant une FIV avec ou sans ICSI.
- Antécédent d'un précédent cycle de FIV échoué avec un protocole d'agoniste long de la GnRH dans lequel au moins 3000 UI de FSH ont été utilisées (annulation en raison d'une mauvaise réponse ovarienne - < 4 follicules matures - ou moins de 5 ovocytes récupérés) et nombre de follicules antraux < 5.
- Sperme du partenaire.
- Présence des deux ovaires et de la cavité utérine normale.
- Frottis PAP dans la normalité au cours des 3 dernières années.
- Test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant administration de rFSH.
- Volonté d'adhérer au protocole pendant toute la période d'étude.
- Consentement éclairé signé donné.
Critère d'exclusion:
- Sérologies positives VIH, VHC, VHB chez la femme ou le partenaire.
- Maladies systémiques importantes pouvant interférer avec le traitement aux gonadotrophines (tumeurs ovariennes et hypothalamiques...).
- IMC > 32 kg/m2 ou antécédent de diabète sucré.
- Traitement aux gonadotrophines dans les 30 jours précédents.
- Disponibilité des embryons congelés des cycles de FIV précédents.
- Saignements utérins anormaux.
- Traitement antérieur avec des médicaments à effet LH ou LH.
- Ovaires polykystiques, ovaires de taille augmentée ou présence de kystes ovariens d'étiologie inconnue.
- Contre-indication à la grossesse.
- Allergies aux gonadotrophines ou à la somatotropine.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
- Inscription antérieure à cette étude ou participation simultanée à une autre étude avec des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe rGH
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0,1 UI/Kg/jour du premier jour de stimulation jusqu'au déclenchement de la rHCG
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Aucune intervention: Groupe non rGH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes en métaphase II récupérés
Délai: 3 mois après avoir terminé le recrutement
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3 mois après avoir terminé le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 9 mois après le prélèvement d'ovule
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9 mois après le prélèvement d'ovule
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Événements indésirables dus à la rGH
Délai: 3 mois après avoir terminé le recrutement
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3 mois après avoir terminé le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Chercheur principal: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Chercheur principal: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Chercheur principal: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (Numéro EudraCT)
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