Růstový hormon (GH) u in vitro fertilizace (IVF) Pacienti se špatnou odpovědí (FUNDEX001)
10. února 2020 aktualizováno: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Randomizovaná studie fáze II společné léčby růstovým hormonem v dlouhém GnRH agonistickém protokolu u žen s předchozí špatnou ovariální odpovědí
Experimentální studie ke zhodnocení, zda přidání rGH ke standardní kontrolované ovariální stimulaci zlepšuje ovariální odpověď u žen s předchozí špatnou ovariální odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které touží po těhotenství s pravidelnými spontánními menstruačními cykly v délce 25-30 dní.
- Neplodnost vyžadující IVF s nebo bez ICSI.
- Předchůdce neúspěšného předchozího IVF cyklu s protokolem dlouhého agonisty GnRH, ve kterém bylo použito alespoň 3000 IU FSH (zrušení kvůli špatné ovariální odpovědi – < 4 zralé folikuly – nebo méně než 5 získaných oocytů) a počet antrálních folikulů < 5.
- Partnerské spermie.
- Přítomnost obou vaječníků a normální děložní dutiny.
- PAP stěr v rámci normálu v předchozích 3 letech.
- Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) před podáním rFSH.
- Ochota adheze k protokolu po celou dobu studie.
- Podepsaný informovaný souhlas udělen.
Kritéria vyloučení:
- HIV, HCV, HBV pozitivní sérologie u žen nebo partnerů.
- Důležitá systémová onemocnění, která by mohla interferovat s léčbou gonadotropiny (nádory vaječníků a hypotalamu...).
- BMI > 32 kg/m2 nebo předchůdce diabetes mellitus.
- Léčba gonadotropiny během předchozích 30 dnů.
- Dostupnost zmrazených embryí předchozích cyklů IVF .
- Abnormální děložní krvácení.
- Předchozí léčba LH nebo léky s LH efektem.
- Polycystické vaječníky, zvětšená velikost vaječníků nebo přítomnost ovariálních cyst neznámé etiologie.
- Kontraindikace pro těhotenství.
- Alergie na gonadotropiny nebo somatotropin.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 5 letech.
- Předchozí zařazení do této studie nebo současná účast v jiné studii s drogami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rGH Group
|
0,1 IU/kg/den od prvního dne stimulace do spuštění rHCG
|
|
Žádný zásah: Skupina bez rGH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet získaných oocytů metafáze II
Časové okno: 3 měsíce po ukončení náboru
|
3 měsíce po ukončení náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 9 měsíců po odběru vajíčka
|
9 měsíců po odběru vajíčka
|
|
Nežádoucí účinky způsobené rGH
Časové okno: 3 měsíce po ukončení náboru
|
3 měsíce po ukončení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Vrchní vyšetřovatel: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Vrchní vyšetřovatel: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .