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Ormone della crescita (GH) nei pazienti con scarsa risposta alla fecondazione in vitro (FIV). (FUNDEX001)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Studio randomizzato di fase II sul cotrattamento con ormone della crescita in un protocollo agonista lungo del GnRH in donne con precedente risposta ovarica scarsa

Studio sperimentale per valutare se l'aggiunta di rGH a un trattamento standard di stimolazione ovarica controllata migliora la risposta ovarica nelle donne con precedente scarsa risposta ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08037
        • Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che desiderano una gravidanza con cicli mestruali spontanei regolari della durata di 25-30 giorni.
  • Infertilità che richiede fecondazione in vitro con o senza ICSI.
  • Antecedente di un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito con un protocollo agonista lungo del GnRH in cui sono state utilizzate almeno 3000 UI di FSH (annullamento dovuto a scarsa risposta ovarica - <4 follicoli maturi - o meno di 5 ovociti recuperati) e conta dei follicoli antrali <5.
  • Sperma del partner.
  • Presenza di entrambe le ovaie e cavità uterina normale.
  • PAP test entro la normalità nei 3 anni precedenti.
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) prima della somministrazione di rFSH.
  • Disponibilità ad aderire al protocollo durante tutto il periodo di studio.
  • Consenso informato firmato dato.

Criteri di esclusione:

  • Sierologie HIV, HCV, HBV positive nella donna o nel partner.
  • Importanti malattie sistemiche che potrebbero interferire con il trattamento con gonadotropine (tumori ovarici e ipotalamici...).
  • BMI > 32 kg/m2 o antecedente al diabete mellito.
  • Trattamento con gonadotropine nei 30 giorni precedenti.
  • Disponibilità di embrioni congelati di precedenti cicli di fecondazione in vitro.
  • Sanguinamento uterino anomalo.
  • Precedente trattamento con LH o farmaci ad effetto LH.
  • Ovaie policistiche, ovaie di dimensioni maggiori o presenza di cisti ovariche di eziologia sconosciuta.
  • Controindicazione per la gravidanza.
  • Allergie alle gonadotropine o alla somatotropina.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti.
  • Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione simultanea a un altro studio con farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rGH
Droga: Somatropina
0,1 UI/Kg/giorno dal primo giorno di stimolazione fino all'attivazione di rHCG
Nessun intervento: Gruppo non rGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II recuperati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver terminato l'assunzione
3 mesi dopo aver terminato l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il prelievo degli ovuli
9 mesi dopo il prelievo degli ovuli
Eventi avversi dovuti a rGH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver terminato l'assunzione
3 mesi dopo aver terminato l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Investigatore principale: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
  • Investigatore principale: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Investigatore principale: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUNDEX001
  • 2010-022151-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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