Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon (GH) hos in vitro fertilisering (IVF) patienter, der reagerer dårligt (FUNDEX001)

10. februar 2020 opdateret af: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Fase II randomiseret undersøgelse af samtidig behandling med væksthormon i en lang GnRH-agonistprotokol hos kvinder med tidligere dårlig ovarierespons

Eksperimentel undersøgelse for at evaluere, om rGH-tilsætning til en standardkontrolleret ovariestimuleringsbehandling forbedrer ovarierespons hos kvinder med tidligere dårlig ovarierespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ønsker graviditet med regelmæssige spontane menstruationscyklusser på 25-30 dages længde.
  • Infertilitet, der kræver IVF med eller uden ICSI.
  • Forløb til en mislykket tidligere IVF-cyklus med en GnRH lang agonistprotokol, hvori mindst 3000 IE FSH blev brugt (annullering på grund af dårlig ovarierespons - < 4 modne follikler - eller mindre end 5 oocytter hentet) og antral follikeltal < 5.
  • Partner sperm.
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og normal livmoderhule.
  • PAP-smear inden for normalitet i de foregående 3 år.
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) før rFSH administration.
  • Vilje til adhæsion til protokol under hele undersøgelsesperioden.
  • Underskrevet informeret samtykke givet.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV, HCV, HBV positive serologier hos kvinder eller partner.
  • Vigtige systemiske sygdomme, der kan interferere med gonadotropinbehandling (ovarie- og hypothalamustumorer...).
  • BMI > 32 kg/m2 eller forløber for diabetes mellitus.
  • Gonadotropinbehandling inden for de foregående 30 dage.
  • Tilgængelighed af frosne embryoner fra tidligere IVF-cyklusser.
  • Unormal uterinblødning.
  • Tidligere behandling med LH eller LH effekt lægemidler.
  • Polycystiske æggestokke, større æggestokke eller tilstedeværelse af ovariecyster af ukendt etiologi.
  • Kontraindikation for graviditet.
  • Allergi over for gonadotropiner eller somatotropin.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 5 år.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rGH Group
Medicin: Somatropin
0,1 IE/Kg/dag fra dag ét med stimulering, indtil rHCG-udløsning
Ingen indgriben: Ikke rGH gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal metafase II-oocytter, der blev hentet
Tidsramme: 3 måneder efter endt rekruttering
3 måneder efter endt rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder efter ægopsamling
9 måneder efter ægopsamling
Uønskede hændelser på grund af rGH
Tidsramme: 3 måneder efter endt rekruttering
3 måneder efter endt rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Ledende efterforsker: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
  • Ledende efterforsker: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Ledende efterforsker: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUNDEX001
  • 2010-022151-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner