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体外受精 (IVF) における成長ホルモン (GH) 応答不良患者 (FUNDEX001)

2020年2月10日 更新者:Ignacio Rodriguez MSc、Institut Universitari Dexeus

以前に卵巣反応が不良であった女性における長期GnRHアゴニストプロトコルにおける成長ホルモンとの共治療の第II相無作為化研究

標準的な制御卵巣刺激治療に rGH を追加することで、以前に卵巣反応が不良であった女性の卵巣反応が改善されるかどうかを評価するための実験的研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08037
        • Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25~30日の長さの定期的な自然月経周期で妊娠を希望する女性。
  • ICSI の有無にかかわらず、体外受精を必要とする不妊症。
  • -少なくとも3000 IUのFSHが使用されたGnRHロングアゴニストプロトコルによる以前のIVFサイクルの失敗の前例(卵巣反応の不良によるキャンセル - 成熟卵胞が4個未満 - または回収された卵母細胞が5個未満)および胞状卵胞数が5個未満。
  • パートナー精子。
  • 卵巣と正常な子宮腔の両方の存在。
  • -過去3年間の正常範囲内のPAP塗抹標本。
  • -rFSH投与前の妊娠検査(血清または尿)が陰性。
  • 全研究期間中のプロトコルへの遵守の意欲。
  • 署名されたインフォームドコンセントが与えられました。

除外基準:

  • -女性またはパートナーのHIV、HCV、HBV陽性の血清学。
  • ゴナドトロピン治療を妨害する可能性のある重要な全身性疾患(卵巣および視床下部腫瘍など)。
  • BMI > 32 kg/m2 または糖尿病の前兆。
  • -過去30日以内のゴナドトロピン治療。
  • 以前の体外受精サイクルの凍結胚の入手可能性。
  • 子宮の不正出血。
  • -LHまたはLH効果薬による以前の治療。
  • 多嚢胞性卵巣、サイズの増大した卵巣、または原因不明の卵巣嚢胞の存在。
  • 妊娠の禁忌。
  • ゴナドトロピンまたはソマトトロピンに対するアレルギー。
  • -過去5年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -この研究への以前の登録、または薬物を使用した別の研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rGHグループ
刺激の初日からrHCGトリガーまで0.1 IU/Kg/日
介入なし:非 rGH グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回収された中期 II 卵母細胞の数
時間枠:募集終了後3ヶ月
募集終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:採卵から9ヶ月
採卵から9ヶ月
RGHによる有害事象
時間枠:募集終了後3ヶ月
募集終了後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pedro N Barri, PhD, MD、Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • 主任研究者:Buenaventura Coroleu, PhD. MD、Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
  • 主任研究者:Marta Devesa, MD、Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • 主任研究者:Francisca Martinez, PhD. MD、Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FUNDEX001
  • 2010-022151-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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