Veksthormon (GH) i in vitro fertilisering (IVF) pasienter med dårlig respons (FUNDEX001)
10. februar 2020 oppdatert av: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Fase II randomisert studie av samtidig behandling med veksthormon i en lang GnRH-agonistprotokoll hos kvinner med tidligere dårlig eggstokkrespons
Eksperimentell studie for å evaluere om rGH-tilsetning til en standard kontrollert eggstokkstimuleringsbehandling forbedrer eggstokkresponsen hos kvinner med tidligere dårlig eggstokkrespons.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ønsker graviditet med regelmessige spontane menstruasjonssykluser på 25-30 dager.
- Infertilitet som krever IVF med eller uten ICSI.
- Forløper til en mislykket tidligere IVF-syklus med en GnRH lang agonistprotokoll der minst 3000 IE FSH ble brukt (kansellering på grunn av dårlig ovarierespons - < 4 modne follikler - eller mindre enn 5 oocytter hentet) og antral follikkeltall < 5.
- Partner sperm.
- Tilstedeværelse av både eggstokker og normal livmorhule.
- PAP-utstryk innenfor normalitet de siste 3 årene.
- Negativ graviditetstest (serum eller urin) før rFSH-administrasjon.
- Vilje til adhesjon til protokoll under hele studieperioden.
- Signert informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- HIV, HCV, HBV positive serologier hos kvinner eller partner.
- Viktige systemiske sykdommer som kan forstyrre gonadotropinbehandling (ovarie- og hypotalamiske svulster...).
- BMI > 32 kg/m2 eller antecedent av diabetes mellitus.
- Gonadotropinbehandling i løpet av de siste 30 dagene.
- Tilgjengelighet av frosne embryoer fra tidligere IVF-sykluser.
- Unormal livmorblødning.
- Tidligere behandling med LH- eller LH-effektmedisiner.
- Polycystiske eggstokker, økt størrelse på eggstokkene eller tilstedeværelse av ovariecyster med ukjent etiologi.
- Kontraindikasjon for graviditet.
- Allergi mot gonadotropiner eller somatotropin.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
- Tidligere påmelding i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen studie med legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rGH Group
|
0,1 IE/Kg/dag fra dag én med stimulering til rHCG-utløsning
|
|
Ingen inngripen: Ikke rGH gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall metafase II oocytter hentet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet rekruttering
|
3 måneder etter avsluttet rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder etter eggoppsamling
|
9 måneder etter eggoppsamling
|
|
Uønskede hendelser på grunn av rGH
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet rekruttering
|
3 måneder etter avsluttet rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Hovedetterforsker: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Hovedetterforsker: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Hovedetterforsker: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .