Kasvuhormoni (GH) in vitro -hedelmöityksessä (IVF) -potilaat, joiden vaste on huono (FUNDEX001)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus kasvuhormonin yhteishoidosta pitkässä GnRH-agonistiprotokollassa naisilla, joilla on aiemmin ollut huono munasarjavaste
Kokeellinen tutkimus sen arvioimiseksi, parantaako rGH:n lisääminen normaaliin kontrolloituun munasarjojen stimulaatiohoitoon munasarjojen vastetta naisilla, joilla on aiemmin ollut huono munasarjavaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka haluavat raskautta säännöllisillä spontaaneilla kuukautiskierroilla, joiden pituus on 25-30 päivää.
- Lapsettomuus, joka vaatii IVF:n ICSI:n kanssa tai ilman.
- Epäonnistuneen aiemman IVF-syklin edeltäjä GnRH-pitkän agonistiprotokollan kanssa, jossa käytettiin vähintään 3000 IU FSH:ta (peruutus huonon munasarjavasteen vuoksi - < 4 kypsää munasolua - tai alle 5 munasyyttiä haettu) ja antrulien follikkelien määrä < 5.
- Kumppanin sperma.
- Sekä munasarjojen että normaalin kohtuontelon läsnäolo.
- PAP-testi normaalin rajoissa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen rFSH:n antamista.
- Halukkuus sitoutua protokollaan koko opintojakson ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-, HCV-, HBV-positiiviset serologiat naisilla tai kumppanilla.
- Tärkeät systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä gonadotropiinihoitoa (munasarja- ja hypotalamuksen kasvaimet...).
- BMI > 32 kg/m2 tai diabetes mellituksen edeltäjä.
- Gonadotropiinihoito edellisten 30 päivän aikana.
- Aiempien IVF-jaksojen pakastettujen alkioiden saatavuus.
- Epänormaali kohdun verenvuoto.
- Aikaisempi hoito LH- tai LH-vaikutteisilla lääkkeillä.
- Monirakkuiset munasarjat, suurentuneet munasarjat tai etiologiaa tuntemattomien munasarjakystien esiintyminen.
- Raskauden vasta-aihe.
- Allergia gonadotropiinille tai somatotropiinille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen huumetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rGH-ryhmä
|
0,1 IU/kg/päivä stimulaatiopäivästä rHCG:n laukeamiseen saakka
|
|
Ei väliintuloa: Ei rGH-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen metafaasi II -oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta munasolun ottamisen jälkeen
|
9 kuukautta munasolun ottamisen jälkeen
|
|
RGH:n aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Päätutkija: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Päätutkija: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Päätutkija: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .