- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01298960
체외 수정(IVF) 반응이 좋지 않은 환자의 성장 호르몬(GH) (FUNDEX001)
2020년 2월 10일 업데이트: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
이전에 불량한 난소 반응을 보인 여성의 긴 GnRH 작용제 프로토콜에서 성장 호르몬을 사용한 공동 치료에 대한 제2상 무작위 연구
표준 제어 난소 자극 치료에 rGH를 추가하면 이전에 난소 반응이 좋지 않은 여성의 난소 반응이 개선되는지 평가하기 위한 실험적 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25-30일 길이의 규칙적인 자발적 월경 주기로 임신을 원하는 여성.
- ICSI 유무에 관계없이 IVF가 필요한 불임.
- 최소 3000 IU의 FSH가 사용된(불량한 난소 반응으로 인한 취소 - < 4개의 성숙 난포 - 또는 5개 미만의 난모세포가 검색됨) 및 전측 난포 수 < 5인 GnRH 긴 작용제 프로토콜을 사용한 실패한 이전 IVF 주기의 선행 사례.
- 파트너 정자.
- 난소와 정상 자궁강이 모두 존재합니다.
- 지난 3년 동안 정상 범위 내의 PAP smear.
- rFSH 투여 전 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변).
- 전체 연구 기간 동안 프로토콜 준수 의지.
- 서명된 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 여성 또는 파트너의 HIV, HCV, HBV 양성 혈청.
- 고나도트로핀 치료를 방해할 수 있는 중요한 전신 질환(난소 및 시상하부 종양...).
- BMI > 32 kg/m2 또는 당뇨병의 전조.
- 이전 30일 이내에 성선 자극 호르몬 치료.
- 이전 IVF 주기의 냉동 배아 가용성.
- 비정상적인 자궁 출혈.
- LH 또는 LH 효과 약물을 사용한 이전 치료.
- 다낭성 난소, 증가된 크기의 난소 또는 원인을 알 수 없는 난소 낭종의 존재.
- 임신 금기.
- 성선 자극 호르몬 또는 소마토트로핀에 대한 알레르기.
- 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 이 연구에 이전에 등록했거나 약물을 사용한 다른 연구에 동시에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: rGH 그룹
|
자극 1일부터 rHCG 유발까지 0.1 IU/Kg/일
|
간섭 없음: 비 rGH 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
검색된 중기 II 난모 세포의 수
기간: 채용 종료 후 3개월
|
채용 종료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
임신율
기간: 난자 채취 후 9개월
|
난자 채취 후 9개월
|
RGH로 인한 부작용
기간: 채용 종료 후 3개월
|
채용 종료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- 수석 연구원: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- 수석 연구원: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- 수석 연구원: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소마트로핀에 대한 임상 시험
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은