Hormon wzrostu (GH) w zapłodnieniu in vitro (IVF) Pacjenci słabo reagujący (FUNDEX001)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Randomizowane badanie fazy II dotyczące jednoczesnego leczenia hormonem wzrostu w protokole długiego stosowania agonisty GnRH u kobiet z wcześniejszą słabą odpowiedzią jajników
Badanie eksperymentalne mające na celu ocenę, czy dodanie rGH do standardowej kontrolowanej stymulacji jajników poprawia odpowiedź jajników u kobiet z wcześniejszą słabą odpowiedzią jajników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety pragnące zajść w ciążę z regularnymi spontanicznymi cyklami miesiączkowymi o długości 25-30 dni.
- Niepłodność wymagająca zapłodnienia in vitro z lub bez ICSI.
- Poprzednik nieudanego poprzedniego cyklu IVF z protokołem długiego agonisty GnRH, w którym zastosowano co najmniej 3000 j.m. FSH (anulowanie z powodu słabej odpowiedzi jajników - < 4 dojrzałe pęcherzyki - lub pobrano mniej niż 5 oocytów) i liczba pęcherzyków antralnych < 5.
- Nasienie partnera.
- Obecność obu jajników i prawidłowej jamy macicy.
- Rozmaz PAP w granicach normy w ciągu ostatnich 3 lat.
- Negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) przed podaniem rFSH.
- Chęć przestrzegania protokołu przez cały okres badania.
- Wydano podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Serologie HIV, HCV, HBV dodatnie u kobiet lub partnera.
- Ważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać leczenie gonadotropinami (guzy jajnika i podwzgórza...).
- BMI > 32 kg/m2 lub stan poprzedzający cukrzycę.
- Leczenie gonadotropiną w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dostępność zamrożonych zarodków z poprzednich cykli IVF.
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy.
- Wcześniejsze leczenie lekami działającymi na LH lub LH.
- Wielotorbielowate jajniki, powiększone jajniki lub obecność torbieli jajników o nieznanej etiologii.
- Przeciwwskazanie do ciąży.
- Alergie na gonadotropiny lub somatotropinę.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejsze włączenie do tego badania lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu z lekami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rGH
|
0,1 j.m./kg/dzień od pierwszego dnia stymulacji do wyzwolenia rHCG
|
|
Brak interwencji: Grupa nie rGH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów metafazy II
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
3 miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pobraniu komórki jajowej
|
9 miesięcy po pobraniu komórki jajowej
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z rGH
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
3 miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Główny śledczy: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Główny śledczy: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Główny śledczy: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .