Groeihormoon (GH) bij in vitro fertilisatie (IVF) patiënten met een slechte respons (FUNDEX001)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Gerandomiseerde fase II-studie van gelijktijdige behandeling met groeihormoon in een lang GnRH-agonistprotocol bij vrouwen met eerdere slechte ovariële respons
Experimenteel onderzoek om te evalueren of rGH-toevoeging aan een standaard gecontroleerde ovariële stimulatiebehandeling de ovariële respons verbetert bij vrouwen met een eerdere slechte ovariële respons.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger willen worden met regelmatige spontane menstruatiecycli van 25-30 dagen.
- Onvruchtbaarheid waarvoor IVF met of zonder ICSI nodig is.
- Antecedent van een mislukte eerdere IVF-cyclus met een GnRH-lange-agonistprotocol waarin ten minste 3000 IE FSH werd gebruikt (annulering vanwege slechte ovariële respons - < 4 rijpe follikels - of minder dan 5 oöcyten teruggevonden) en aantal antrale follikels < 5.
- Partner sperma.
- Aanwezigheid van beide eierstokken en normale baarmoederholte.
- PAP-uitstrijkje binnen normaliteit in voorgaande 3 jaar.
- Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) vóór toediening van rFSH.
- Bereidheid om zich aan het protocol te houden gedurende de gehele studieperiode.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-, HCV-, HBV-positieve serologieën bij vrouw of partner.
- Belangrijke systemische ziekten die de behandeling met gonadotrofine kunnen verstoren (eierstok- en hypothalamustumoren...).
- BMI > 32 kg/m2 of antecedent van diabetes mellitus.
- Behandeling met gonadotrofine in de afgelopen 30 dagen.
- Beschikbaarheid van ingevroren embryo's van eerdere IVF-cycli.
- Abnormale baarmoederbloeding.
- Eerdere behandeling met medicijnen met LH- of LH-effect.
- Polycysteuze eierstokken, vergrote eierstokken of aanwezigheid van ovariumcysten van onbekende etiologie.
- Contra-indicatie voor zwangerschap.
- Allergieën voor gonadotrofines of somatotropine.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rGH-groep
|
0,1 IE/kg/dag vanaf dag één van stimulatie tot rHCG-triggering
|
|
Geen tussenkomst: Niet-rGH-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde metafase II-oöcyten
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging van de werving
|
3 maanden na beëindiging van de werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 9 maanden na het ophalen van de eicel
|
9 maanden na het ophalen van de eicel
|
|
Bijwerkingen als gevolg van rGH
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging van de werving
|
3 maanden na beëindiging van de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Hoofdonderzoeker: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Hoofdonderzoeker: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Hoofdonderzoeker: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .