Hormônio do crescimento (GH) em pacientes com baixa resposta à fertilização in vitro (FIV) (FUNDEX001)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Estudo Randomizado de Fase II de Cotratamento com Hormônio do Crescimento em um Protocolo Longo de Agonistas de GnRH em Mulheres com Resposta Ovariana Ruim Anterior
Estudo experimental para avaliar se a adição de rGH a um tratamento padrão de estimulação ovariana controlada melhora a resposta ovariana em mulheres com má resposta ovariana anterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que desejam engravidar com ciclos menstruais espontâneos regulares de 25 a 30 dias de duração.
- Infertilidade que requer fertilização in vitro com ou sem ICSI.
- Antecedente de um ciclo anterior de fertilização in vitro falhado com um protocolo de agonista longo de GnRH no qual foram usadas pelo menos 3.000 UI de FSH (cancelamento devido a uma resposta ovariana deficiente - < 4 folículos maduros - ou menos de 5 oócitos recuperados) e contagem de folículos antrais < 5.
- Esperma parceiro.
- Presença de ambos os ovários e cavidade uterina normal.
- Papanicolau dentro da normalidade nos últimos 3 anos.
- Teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da administração de rFSH.
- Disposição de adesão ao protocolo durante todo o período do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sorologias HIV, HCV, HBV positivas em mulheres ou parceiros.
- Doenças sistêmicas importantes que podem interferir no tratamento com gonadotrofinas (tumores ovarianos e hipotalâmicos...).
- IMC > 32 kg/m2 ou antecedente de diabetes mellitus.
- Tratamento com gonadotrofina nos últimos 30 dias.
- Disponibilidade de embriões congelados de ciclos anteriores de FIV.
- Sangramento uterino anormal.
- Tratamento prévio com drogas de efeito LH ou LH.
- Ovários policísticos, ovários de tamanho aumentado ou presença de cistos ovarianos de etiologia desconhecida.
- Contraindicação para gravidez.
- Alergias a gonadotrofinas ou somatotropina.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
- Inscrição prévia neste estudo ou participação simultânea em outro estudo com drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo rGH
|
0,1 UI/Kg/dia desde o primeiro dia de estimulação até o início do rHCG
|
|
Sem intervenção: Grupo não rGH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de oócitos metafásicos II recuperados
Prazo: 3 meses após ter terminado o recrutamento
|
3 meses após ter terminado o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 9 meses após a coleta do óvulo
|
9 meses após a coleta do óvulo
|
|
Eventos adversos devido ao rGH
Prazo: 3 meses após ter terminado o recrutamento
|
3 meses após ter terminado o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Investigador principal: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Investigador principal: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Investigador principal: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .