Гормон роста (GH) у пациентов с плохим ответом на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) (FUNDEX001)
10 февраля 2020 г. обновлено: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Рандомизированное исследование фазы II совместного лечения гормоном роста в рамках длительного протокола агонистов ГнРГ у женщин с предшествующим плохим ответом яичников
Экспериментальное исследование для оценки того, улучшает ли ответ гормона роста яичников добавление rGH к стандартному лечению контролируемой стимуляции яичников у женщин с предшествующим плохим ответом яичников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, желающим забеременеть, с регулярным спонтанным менструальным циклом продолжительностью 25-30 дней.
- Бесплодие, требующее ЭКО с ИКСИ или без него.
- Предшественник неудачного предыдущего цикла ЭКО с протоколом длинных агонистов ГнРГ, в котором использовалось не менее 3000 МЕ ФСГ (отмена из-за плохой реакции яичников - < 4 зрелых фолликулов - или менее 5 извлеченных ооцитов) и количество антральных фолликулов < 5.
- Сперма партнера.
- Наличие обоих яичников и нормальной полости матки.
- Мазок Папаниколау в пределах нормы за предыдущие 3 года.
- Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) до введения рФСГ.
- Готовность придерживаться протокола в течение всего периода исследования.
- Дано подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Положительные серологические тесты на ВИЧ, ВГС, ВГВ у женщин или партнеров.
- Важные системные заболевания, которые могут помешать лечению гонадотропинами (опухоли яичников и гипоталамуса...).
- ИМТ > 32 кг/м2 или предшествующий сахарный диабет.
- Лечение гонадотропинами в течение предшествующих 30 дней.
- Наличие замороженных эмбрионов предыдущих циклов ЭКО.
- Аномальные маточные кровотечения.
- Предшествующее лечение ЛГ или препаратами, воздействующими на ЛГ.
- Поликистоз яичников, яичники увеличенного размера или наличие кист яичников неизвестной этиологии.
- Противопоказание для беременности.
- Аллергия на гонадотропины или соматотропины.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 5 лет.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании или одновременное участие в другом исследовании с лекарствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа rGH
|
0,1 МЕ/кг/день с первого дня стимуляции до запуска рХГЧ
|
|
Без вмешательства: Группа без rGH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов метафазы II
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения набора
|
Через 3 месяца после завершения набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 9 месяцев после забора яйцеклеток
|
9 месяцев после забора яйцеклеток
|
|
Нежелательные явления из-за rGH
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения набора
|
Через 3 месяца после завершения набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Главный следователь: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Главный следователь: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Главный следователь: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .