Tillväxthormon (GH) hos patienter med in vitro-fertilisering (IVF) som svarar dåligt (FUNDEX001)
10 februari 2020 uppdaterad av: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Fas II randomiserad studie av samtidig behandling med tillväxthormon i ett långt GnRH-agonistprotokoll hos kvinnor med tidigare dålig äggstocksrespons
Experimentell studie för att utvärdera om rGH-tillägg till en standardkontrollerad ovariestimuleringsbehandling förbättrar äggstockssvaret hos kvinnor med tidigare dåligt äggstockssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som önskar graviditet med regelbundna spontana menstruationscykler på 25-30 dagars längd.
- Infertilitet som kräver IVF med eller utan ICSI.
- Föregångare till en misslyckad tidigare IVF-cykel med ett GnRH lång agonistprotokoll där minst 3000 IE FSH användes (avstängning på grund av dåligt äggstockssvar - < 4 mogna folliklar - eller mindre än 5 oocyter hämtade) och antralfollikeltal < 5.
- Partner spermier.
- Närvaro av både äggstockar och normal livmoderhåla.
- PAP-utstryk inom normalitet under de senaste 3 åren.
- Negativt graviditetstest (serum eller urin) före administrering av rFSH.
- Vilja att vidhäfta protokoll under hela studieperioden.
- Undertecknat informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- HIV-, HCV-, HBV-positiva serologier hos kvinnor eller partner.
- Viktiga systemsjukdomar som kan störa gonadotropinbehandlingen (äggstockstumörer och hypotalamiska tumörer...).
- BMI > 32 kg/m2 eller föregångare till diabetes mellitus.
- Gonadotropinbehandling inom de senaste 30 dagarna.
- Tillgänglighet av frysta embryon från tidigare IVF-cykler.
- Onormal livmoderblödning.
- Tidigare behandling med LH eller LH effekt läkemedel.
- Polycystiska äggstockar, ökade äggstockar eller förekomst av ovariecystor av okänd etiologi.
- Kontraindikation för graviditet.
- Allergi mot gonadotropiner eller somatotropin.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
- Tidigare inskrivning i denna studie eller samtidigt deltagande i en annan studie med droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rGH-gruppen
|
0,1 IE/Kg/dag från dag ett av stimuleringen tills rHCG utlöses
|
|
Inget ingripande: Icke rGH-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet hämtade oocyter från metafas II
Tidsram: 3 månader efter avslutad rekrytering
|
3 månader efter avslutad rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 månader efter äggupptagning
|
9 månader efter äggupptagning
|
|
Biverkningar på grund av rGH
Tidsram: 3 månader efter avslutad rekrytering
|
3 månader efter avslutad rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Huvudutredare: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Huvudutredare: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Huvudutredare: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .