Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon (GH) in vitro megtermékenyítésben (IVF) rosszul reagáló betegeknél (FUNDEX001)

2020. február 10. frissítette: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Fázisú randomizált vizsgálat növekedési hormonnal történő együttes kezelésről egy hosszú GnRH agonista protokollban olyan nőknél, akiknél korábban gyengén reagált a petefészek

Kísérleti vizsgálat annak értékelésére, hogy az rGH-val kiegészített standard, szabályozott petefészek-stimulációs kezelés javítja-e a petefészek válaszát azoknál a nőknél, akiknél korábban gyengén reagáltak a petefészekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08037
        • Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akik terhességre vágynak, rendszeres, 25-30 napos spontán menstruációs ciklussal.
  • IVF-et igénylő meddőség ICSI-vel vagy anélkül.
  • Sikertelen korábbi IVF ciklus előzménye GnRH hosszú agonista protokollal, amelyben legalább 3000 NE FSH-t használtak (a petefészek rossz válasza miatti megszakítás - <4 érett tüsző - vagy kevesebb, mint 5 petesejt kinyert), és az antrális tüszőszám < 5.
  • Partner sperma.
  • Mind a petefészkek, mind a normál méhüreg jelenléte.
  • Normalitáson belüli PAP-kenet az előző 3 évben.
  • Negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) az rFSH beadása előtt.
  • A protokollhoz való ragaszkodás hajlandósága a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadva.

Kizárási kritériumok:

  • HIV, HCV, HBV pozitív szerológiák nőkben vagy partnerekben.
  • Fontos szisztémás betegségek, amelyek megzavarhatják a gonadotropin kezelést (petefészek- és hipotalamusz daganatok...).
  • BMI > 32 kg/m2 vagy diabetes mellitus előzménye.
  • Gonadotropin kezelés az elmúlt 30 napon belül.
  • A korábbi IVF ciklusok fagyasztott embrióinak elérhetősége.
  • Rendellenes méhvérzés.
  • Korábbi kezelés LH vagy LH hatású gyógyszerekkel.
  • Policisztás petefészkek, megnövekedett méretű petefészek vagy ismeretlen etiológiájú petefészek-ciszták.
  • A terhesség ellenjavallata.
  • Allergia gonadotropinokra vagy szomatotropinokra.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  • Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy egyidejű részvétel egy másik, gyógyszerekkel végzett vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rGH csoport
Drog: Szomatropin
0,1 IU/kg/nap a stimuláció első napjától az rHCG kiváltásáig
Nincs beavatkozás: Nem rGH csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A II. metafázisú oociták száma
Időkeret: 3 hónappal a toborzás befejezése után
3 hónappal a toborzás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: 9 hónappal a petesejt felvétele után
9 hónappal a petesejt felvétele után
Az rGH miatti nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónappal a toborzás befejezése után
3 hónappal a toborzás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Universitari Dexeus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Kutatásvezető: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
  • Kutatásvezető: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Kutatásvezető: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUNDEX001
  • 2010-022151-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel