- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01298960
Hormona de crecimiento (GH) en pacientes con mala respuesta a la fertilización in vitro (FIV) (FUNDEX001)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus
Estudio aleatorizado de fase II de cotratamiento con hormona de crecimiento en un protocolo prolongado de agonista de GnRH en mujeres con respuesta ovárica previa deficiente
Estudio experimental para evaluar si la adición de rGH a un tratamiento estándar de estimulación ovárica controlada mejora la respuesta ovárica en mujeres con una respuesta ovárica deficiente previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que desean un embarazo con ciclos menstruales espontáneos regulares de 25 a 30 días de duración.
- Infertilidad que requiere FIV con o sin ICSI.
- Antecedente de ciclo anterior de FIV fallido con protocolo de agonista largo de GnRH en el que se utilizaron al menos 3000 UI de FSH (cancelación por mala respuesta ovárica - < 4 folículos maduros - o menos de 5 ovocitos recuperados) y recuento de folículos antrales < 5.
- Esperma de pareja.
- Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal.
- Papanicolaou dentro de la normalidad en los últimos 3 años.
- Prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la administración de rFSH.
- Voluntad de adhesión al protocolo durante todo el período de estudio.
- Se da el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Serologías VIH, VHC, VHB positivas en mujer o pareja.
- Importantes enfermedades sistémicas que puedan interferir en el tratamiento con gonadotropinas (tumores de ovario, hipotalámicos...).
- IMC > 32 kg/m2 o antecedente de diabetes mellitus.
- Tratamiento con gonadotrofinas en los 30 días anteriores.
- Disponibilidad de embriones congelados de ciclos anteriores de FIV.
- Sangrado uterino anormal.
- Tratamiento previo con LH o fármacos con efecto LH.
- Ovarios poliquísticos, ovarios aumentados de tamaño o presencia de quistes ováricos de etiología desconocida.
- Contraindicación para el embarazo.
- Alergias a las gonadotropinas o somatotropina.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
- Inscripción previa en este estudio o participación simultánea en otro estudio con medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RGH
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0,1 UI/Kg/día desde el primer día de estimulación hasta la activación de rHCG
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Sin intervención: Grupo no rGH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos en metafase II recuperados
Periodo de tiempo: 3 meses después de haber terminado el reclutamiento
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3 meses después de haber terminado el reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la recogida del óvulo
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9 meses después de la recogida del óvulo
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Eventos adversos por rGH
Periodo de tiempo: 3 meses después de haber terminado el reclutamiento
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3 meses después de haber terminado el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Investigador principal: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
- Investigador principal: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
- Investigador principal: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harper K, Proctor M, Hughes E. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Diedrich K, Tarlatzis BC, Griesinger G. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. doi: 10.1093/humupd/dmp026. Epub 2009 Jun 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FUNDEX001
- 2010-022151-32 (Número EudraCT)
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