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Hormona de crecimiento (GH) en pacientes con mala respuesta a la fertilización in vitro (FIV) (FUNDEX001)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Estudio aleatorizado de fase II de cotratamiento con hormona de crecimiento en un protocolo prolongado de agonista de GnRH en mujeres con respuesta ovárica previa deficiente

Estudio experimental para evaluar si la adición de rGH a un tratamiento estándar de estimulación ovárica controlada mejora la respuesta ovárica en mujeres con una respuesta ovárica deficiente previa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08037
        • Departamento de Obstetricia Ginecologia y Reproducción. Institut Universitari Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que desean un embarazo con ciclos menstruales espontáneos regulares de 25 a 30 días de duración.
  • Infertilidad que requiere FIV con o sin ICSI.
  • Antecedente de ciclo anterior de FIV fallido con protocolo de agonista largo de GnRH en el que se utilizaron al menos 3000 UI de FSH (cancelación por mala respuesta ovárica - < 4 folículos maduros - o menos de 5 ovocitos recuperados) y recuento de folículos antrales < 5.
  • Esperma de pareja.
  • Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal.
  • Papanicolaou dentro de la normalidad en los últimos 3 años.
  • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la administración de rFSH.
  • Voluntad de adhesión al protocolo durante todo el período de estudio.
  • Se da el consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Serologías VIH, VHC, VHB positivas en mujer o pareja.
  • Importantes enfermedades sistémicas que puedan interferir en el tratamiento con gonadotropinas (tumores de ovario, hipotalámicos...).
  • IMC > 32 kg/m2 o antecedente de diabetes mellitus.
  • Tratamiento con gonadotrofinas en los 30 días anteriores.
  • Disponibilidad de embriones congelados de ciclos anteriores de FIV.
  • Sangrado uterino anormal.
  • Tratamiento previo con LH o fármacos con efecto LH.
  • Ovarios poliquísticos, ovarios aumentados de tamaño o presencia de quistes ováricos de etiología desconocida.
  • Contraindicación para el embarazo.
  • Alergias a las gonadotropinas o somatotropina.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
  • Inscripción previa en este estudio o participación simultánea en otro estudio con medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RGH
0,1 UI/Kg/día desde el primer día de estimulación hasta la activación de rHCG
Sin intervención: Grupo no rGH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos en metafase II recuperados
Periodo de tiempo: 3 meses después de haber terminado el reclutamiento
3 meses después de haber terminado el reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la recogida del óvulo
9 meses después de la recogida del óvulo
Eventos adversos por rGH
Periodo de tiempo: 3 meses después de haber terminado el reclutamiento
3 meses después de haber terminado el reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pedro N Barri, PhD, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Investigador principal: Buenaventura Coroleu, PhD. MD, Departament of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medine, Institut Universitari Dexeus
  • Investigador principal: Marta Devesa, MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus
  • Investigador principal: Francisca Martinez, PhD. MD, Department of Obstetrics, Gyneacology and Reproductive Medicine, Institut Universitari Dexeus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FUNDEX001
  • 2010-022151-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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