Efficacité et innocuité des pommades topiques AN2898 et AN2728 pour traiter la dermatite atopique légère à modérée
6 février 2019 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, bilatérale sur l'innocuité et l'efficacité des AN2898 et AN2728 appliqués topiquement dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée
Le but de cette étude est de déterminer si les pommades AN2898 et AN2728 sont des traitements sûrs et efficaces pour la dermatite atopique légère à modérée (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Anacor Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Anacor Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Anacor Investigational Site
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Anacor Investigational Site
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Anacor Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Anacor Investigational Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Anacor Investigational Site
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Anacor Investigational Site
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Anacor Investigational Site
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Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
- Anacor Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dermatite atopique cliniquement stable depuis ≥ 1 mois
- Surface corporelle totale (BSA) de l'atteinte de la dermatite atopique ≤ 35 %, à l'exclusion de l'atteinte du visage, du cuir chevelu et de l'aine
- Présence de deux (2) lésions cibles comparables
- Volonté et capable d'appliquer les médicaments de l'étude comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à assister à toutes les visites
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode très efficace de contraception. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent les informer de leur participation à cette étude clinique et utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation simultanée ou récente de certains médicaments topiques ou systémiques ou de photothérapie sans période de sevrage suffisante
- Affection dermatologique active ou potentiellement récurrente autre que la dermatite atopique dans la zone de la lésion cible qui peut confondre l'évaluation
- Conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
- Antécédents ou signes d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière)
- Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade AN2898, 1 %, par rapport au véhicule de pommade
Pommade AN2898 appliquée deux fois par jour pendant 6 semaines sur une lésion cible, et véhicule de pommade AN2898 appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines sur une deuxième lésion cible. Les traitements seront assignés au hasard aux lésions cibles A et B. |
AN2898 pommade, 1 %, appliquée deux fois par jour pendant 6 semaines
Véhicule de pommade AN2898 appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: Pommade AN2728, 2 %, par rapport au véhicule de pommade
Pommade AN2728 appliquée deux fois par jour pendant 6 semaines sur une lésion cible, et véhicule de pommade AN2728 appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines sur une seconde lésion cible. Les traitements seront assignés au hasard aux lésions cibles A et B. |
AN2728 pommade, 2 %, appliquée deux fois par jour pendant 6 semaines
Véhicule de pommade AN2728 appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au départ (jour 1)
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Le score ADSI a été utilisé pour mesurer la gravité de la lésion affectée par la dermatite atopique (DA) du participant.
Elle a évalué 5 signes de MA (érythème, prurit, exsudation, excoriation et lichénification) dans chaque lésion.
Chaque signe a été évalué par l'enquêteur sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Le score ADSI total pour chaque lésion était la somme des scores des 5 signes et variait de 0 (aucun) à 15 (le plus grave), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
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Base de référence (Jour 1)
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Score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 14
Délai: Jour 14
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Le score ADSI a été utilisé pour mesurer la gravité de la lésion affectée par la MA du participant.
Elle a évalué 5 signes de MA (érythème, prurit, exsudation, excoriation et lichénification) dans chaque lésion.
Chaque signe a été évalué par l'enquêteur sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Le score ADSI total pour chaque lésion était la somme des scores des 5 signes et variait de 0 (aucun) à 15 (le plus grave), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
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Jour 14
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Score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 28
Délai: Jour 28
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Le score ADSI a été utilisé pour mesurer la gravité de la lésion affectée par la MA du participant.
Elle a évalué 5 signes de MA (érythème, prurit, exsudation, excoriation et lichénification) dans chaque lésion.
Chaque signe a été évalué par l'enquêteur sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Le score ADSI total pour chaque lésion était la somme des scores des 5 signes et variait de 0 (aucun) à 15 (le plus grave), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
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Jour 28
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Score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 42
Délai: Jour 42
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Le score ADSI a été utilisé pour mesurer la gravité de la lésion affectée par la MA du participant.
Elle a évalué 5 signes de MA (érythème, prurit, exsudation, excoriation et lichénification) dans chaque lésion.
Chaque signe a été évalué par l'enquêteur sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Le score ADSI total pour chaque lésion était la somme des scores des 5 signes et variait de 0 (aucun) à 15 (le plus grave), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
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Jour 42
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Pourcentage de participants présentant une diminution par rapport au départ du score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 28
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 28
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Le score ADSI a été utilisé pour mesurer la gravité de la lésion affectée par la MA du participant.
Elle a évalué 5 signes de MA (érythème, prurit, exsudation, excoriation et lichénification) dans chaque lésion.
Chaque signe a été évalué par l'enquêteur sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Le score ADSI total pour chaque lésion était la somme des scores des 5 signes et variait de 0 (aucun) à 15 (le plus grave), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Pourcentage de participants chez qui la lésion active (traitée avec la pommade) a obtenu une diminution plus importante de l'inclusion au jour 28 de l'ADSI par rapport à la lésion par le véhicule (traitée par le véhicule) et chez qui la lésion par le véhicule (traitée par le véhicule) a obtenu une diminution plus importante de l'inclusion à Le jour 28 par rapport à la lésion active (traitée avec la pommade) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une diminution par rapport au départ du score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) aux jours 14 et 42
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 14, Jour 42
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Le score ADSI a été utilisé pour mesurer la gravité de la lésion affectée par la MA du participant.
Elle a évalué 5 signes de MA (érythème, prurit, exsudation, excoriation et lichénification) dans chaque lésion.
Chaque signe a été évalué par l'enquêteur sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Le score ADSI total pour chaque lésion était la somme des scores des 5 signes et variait de 0 (aucun) à 15 (le plus grave), où un score plus élevé indiquait un état plus grave.
Pourcentage de participants chez qui la lésion active (traitée avec la pommade) a obtenu une plus grande diminution de l'ADSI entre le départ et les jours 14 et 42 par rapport à la lésion avec véhicule (véhicule traité) et chez qui la lésion avec véhicule (véhicule traité) a obtenu une plus grande diminution de de base aux jours 14, 42 par rapport à la lésion active (traitée avec une pommade) ont été signalés dans cette mesure de résultat.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 14, Jour 42
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jour 42) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2898-AD-202
- C3471001 (Autre identifiant: Pfizer)
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