Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança das pomadas tópicas AN2898 e AN2728 para tratar a dermatite atópica leve a moderada

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, bilateral da segurança e eficácia de AN2898 e AN2728 aplicados topicamente no tratamento de pacientes com dermatite atópica leve a moderada

O objetivo deste estudo é determinar se as pomadas AN2898 e AN2728 são tratamentos seguros e eficazes para dermatite atópica (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Anacor Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica clinicamente estável por ≥1 mês
  • Área de superfície corporal total (ASC) de envolvimento de dermatite atópica ≤35%, excluindo envolvimento da face, couro cabeludo e virilha
  • Presença de duas (2) lesões-alvo comparáveis
  • Disposto e capaz de aplicar os medicamentos do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se a comparecer a todas as consultas
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um método altamente eficaz de controle de natalidade. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem informá-las sobre sua participação neste estudo clínico e usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos ou fototerapia sem um período de washout suficiente
  • Condição dermatológica ativa ou potencialmente recorrente diferente de dermatite atópica na área da lesão alvo que pode confundir a avaliação
  • Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
  • História ou evidência de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal)
  • Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AN2898 pomada, 1%, vs. veículo pomada

A pomada AN2898 aplicada duas vezes ao dia por 6 semanas a uma lesão alvo, e o veículo de pomada AN2898 aplicado duas vezes ao dia por 6 semanas a uma segunda lesão alvo.

Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente às lesões-alvo A e B.
Medicamento: AN2898 pomada, 1%
AN2898 pomada, 1%, aplicada duas vezes ao dia por 6 semanas
Medicamento: AN2898 veículo de pomada
Veículo de pomada AN2898 aplicado duas vezes ao dia por 6 semanas
Experimental: AN2728 pomada, 2%, vs. veículo pomada

AN2728 pomada aplicada duas vezes ao dia por 6 semanas a uma lesão alvo, e pomada AN2728 veículo aplicada duas vezes ao dia por 6 semanas a uma segunda lesão alvo.

Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente às lesões-alvo A e B.
Medicamento: AN2728 pomada, 2%
AN2728 pomada, 2%, aplicada duas vezes ao dia por 6 semanas
Medicamento: AN2728 veículo pomada
Veículo de pomada AN2728 aplicado duas vezes ao dia por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Dermatite Atópica (ADSI) na linha de base (Dia 1)
Prazo: Linha de base (dia 1)
O escore ADSI foi usado para medir a gravidade da lesão afetada pela dermatite atópica (DA) do participante. Avaliou 5 sinais de DA (eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação) em cada lesão. Cada sinal foi avaliado pelo investigador em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde a pontuação mais alta indicava uma condição mais grave. O escore ADSI total para cada lesão foi a soma dos escores dos 5 sinais e variou de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde o escore mais alto indicava condição mais grave.
Linha de base (dia 1)
Pontuação do Índice de Gravidade da Dermatite Atópica (ADSI) no dia 14
Prazo: Dia 14
O escore ADSI foi usado para medir a gravidade da lesão afetada por DA do participante. Avaliou 5 sinais de DA (eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação) em cada lesão. Cada sinal foi avaliado pelo investigador em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde a pontuação mais alta indicava uma condição mais grave. O escore ADSI total para cada lesão foi a soma dos escores dos 5 sinais e variou de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde o escore mais alto indicava condição mais grave.
Dia 14
Pontuação do Índice de Gravidade da Dermatite Atópica (ADSI) no dia 28
Prazo: Dia 28
O escore ADSI foi usado para medir a gravidade da lesão afetada por DA do participante. Avaliou 5 sinais de DA (eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação) em cada lesão. Cada sinal foi avaliado pelo investigador em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde a pontuação mais alta indicava uma condição mais grave. O escore ADSI total para cada lesão foi a soma dos escores dos 5 sinais e variou de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde o escore mais alto indicava condição mais grave.
Dia 28
Pontuação do Índice de Gravidade da Dermatite Atópica (ADSI) no dia 42
Prazo: Dia 42
O escore ADSI foi usado para medir a gravidade da lesão afetada por DA do participante. Avaliou 5 sinais de DA (eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação) em cada lesão. Cada sinal foi avaliado pelo investigador em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde a pontuação mais alta indicava uma condição mais grave. O escore ADSI total para cada lesão foi a soma dos escores dos 5 sinais e variou de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde o escore mais alto indicava condição mais grave.
Dia 42
Porcentagem de participantes com diminuição da linha de base na pontuação do índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 28
O escore ADSI foi usado para medir a gravidade da lesão afetada por DA do participante. Avaliou 5 sinais de DA (eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação) em cada lesão. Cada sinal foi avaliado pelo investigador em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde a pontuação mais alta indicava uma condição mais grave. O escore ADSI total para cada lesão foi a soma dos escores dos 5 sinais e variou de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde o escore mais alto indicava condição mais grave. Porcentagem de participantes nos quais a lesão ativa (tratada com pomada) alcançou uma diminuição maior desde o início até o dia 28 em ADSI em comparação com a lesão do veículo (tratada com o veículo) e nos quais a lesão do veículo (tratada com o veículo) alcançou uma diminuição maior desde o início até O dia 28 em comparação com a lesão ativa (tratada com pomada) foi relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (dia 1), dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diminuição da linha de base na pontuação do Índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) nos dias 14 e 42
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 14, dia 42
O escore ADSI foi usado para medir a gravidade da lesão afetada por DA do participante. Avaliou 5 sinais de DA (eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação) em cada lesão. Cada sinal foi avaliado pelo investigador em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde a pontuação mais alta indicava uma condição mais grave. O escore ADSI total para cada lesão foi a soma dos escores dos 5 sinais e variou de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde o escore mais alto indicava condição mais grave. Porcentagem de participantes nos quais a lesão ativa (tratada com pomada) alcançou uma diminuição maior desde a linha de base até os dias 14, 42 em ADSI em comparação com a lesão do veículo (tratada com o veículo) e nos quais a lesão com o veículo (tratada com o veículo) alcançou uma diminuição maior desde linha de base até os dias 14, 42 em comparação com a lesão ativa (tratada com pomada) foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base (dia 1), dia 14, dia 42
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 42
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. O SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da medicação do estudo e até o final do tratamento do estudo (dia 42) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base (dia 1) até o dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Outro identificador: Pfizer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AN2898 pomada, 1%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever