Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AN2898 og AN2728 topiske salver til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

6. februar 2019 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, bilateral undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk anvendt AN2898 og AN2728 til behandling af patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AN2898 og AN2728 salver er sikre og effektive behandlinger for mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Anacor Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis, der har været klinisk stabil i ≥1 måned
  • Total kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering ≤35 %, eksklusive involvering af ansigt, hovedbund og lyske
  • Tilstedeværelse af to (2) sammenlignelige mållæsioner
  • Villig og i stand til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til at deltage i alle besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode. Mænd med partnere i den fødedygtige alder bør informere dem om deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse og bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler eller fototerapi uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Aktiv eller potentielt tilbagevendende dermatologisk tilstand bortset fra atopisk dermatitis i mållæsionsområdet, der kan forvirre evalueringen
  • Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Anamnese eller tegn på allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis)
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse sideløbende med denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AN2898 salve, 1%, vs. salve køretøj

AN2898 salve påført to gange dagligt i 6 uger på én mållæsion, og AN2898 salvevehikel påført to gange dagligt i 6 uger på en anden mållæsion.

Behandlinger vil blive tilfældigt tildelt til mållæsion A og B.
Medicin: AN2898 salve, 1%
AN2898 salve, 1%, påført to gange dagligt i 6 uger
Medicin: AN2898 salve køretøj
AN2898 salvevehikel påført to gange dagligt i 6 uger
Eksperimentel: AN2728 salve, 2%, vs. salve køretøj

AN2728 salve påført to gange dagligt i 6 uger på én mållæsion, og AN2728 salvebærer påført to gange dagligt i 6 uger på en anden mållæsion.

Behandlinger vil blive tilfældigt tildelt til mållæsion A og B.
Medicin: AN2728 salve, 2%
AN2728 salve, 2%, påført to gange dagligt i 6 uger
Medicin: AN2728 salve køretøj
AN2728 salvebærer påført to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitis Severity Index (ADSI)-score ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
ADSI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagerens atopiske dermatitis (AD) påvirkede læsion. Den evaluerede 5 tegn på AD (erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification) i hver læsion. Hvert tegn blev vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Den samlede ADSI-score for hver læsion var summen af ​​scores af de 5 tegn og varierede fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1)
Atopisk Dermatitis Severity Index (ADSI)-score på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ADSI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagerens AD-påvirkede læsion. Den evaluerede 5 tegn på AD (erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification) i hver læsion. Hvert tegn blev vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Den samlede ADSI-score for hver læsion var summen af ​​scores af de 5 tegn og varierede fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Dag 14
Atopisk Dermatitis Severity Index (ADSI)-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
ADSI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagerens AD-påvirkede læsion. Den evaluerede 5 tegn på AD (erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification) i hver læsion. Hvert tegn blev vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Den samlede ADSI-score for hver læsion var summen af ​​scores af de 5 tegn og varierede fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Dag 28
Atopisk Dermatitis Severity Index (ADSI)-score på dag 42
Tidsramme: Dag 42
ADSI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagerens AD-påvirkede læsion. Den evaluerede 5 tegn på AD (erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification) i hver læsion. Hvert tegn blev vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Den samlede ADSI-score for hver læsion var summen af ​​scores af de 5 tegn og varierede fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Dag 42
Procentdel af deltagere med fald fra baseline i atopisk dermatitis-sværhedsindeks (ADSI)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 28
ADSI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagerens AD-påvirkede læsion. Den evaluerede 5 tegn på AD (erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification) i hver læsion. Hvert tegn blev vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Den samlede ADSI-score for hver læsion var summen af ​​scores af de 5 tegn og varierede fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Procentdel af deltagere, hvor den aktive læsion (salvebehandlet) opnåede et større fald fra baseline til dag 28 i ADSI sammenlignet med vehikellæsion (vehikelbehandlet), og hos hvem vehikellæsionen (vehikelbehandlet) opnåede et større fald fra baseline til Dag 28 sammenlignet med aktiv læsion (salvebehandlet) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (dag 1), dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fald fra baseline i atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) score på dag 14 og 42
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14, dag 42
ADSI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagerens AD-påvirkede læsion. Den evaluerede 5 tegn på AD (erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification) i hver læsion. Hvert tegn blev vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Den samlede ADSI-score for hver læsion var summen af ​​scores af de 5 tegn og varierede fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), hvor højere score indikerede en mere alvorlig tilstand. Procentdel af deltagere, hvor den aktive læsion (behandlet med salve) opnåede et større fald fra baseline til dag 14, 42 i ADSI sammenlignet med vehikellæsion (behandlet køretøj), og hos hvem vehikellæsionen (behandlet køretøj) opnåede et større fald fra baseline til dag 14, 42 sammenlignet med aktiv læsion (salvebehandlet) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (dag 1), dag 14, dag 42
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 42
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden grund: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 42), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med AN2898 salve, 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner