Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AN2898 ja AN2728 paikallisten voiteiden tehokkuus ja turvallisuus lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, kahdenvälinen tutkimus paikallisesti käytettyjen AN2898:n ja AN2728:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko AN2898 ja AN2728 voiteet turvallisia ja tehokkaita lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Anacor Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 1 kuukauden ajan
  • Atooppisen ihottuman kokonaispinta-ala (BSA) on ≤ 35 %, lukuun ottamatta kasvojen, päänahan ja nivusen vaikutusta
  • Kahden (2) vertailukelpoisen kohdeleesion läsnäolo
  • Haluaa ja pystyä käyttämään opintolääkkeitä ohjeiden mukaisesti, noudattaa opinto-ohjeita ja sitoutunut osallistumaan kaikkiin vierailuihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee ilmoittaa heille osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen ja käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen paikallisten tai systeemisten lääkkeiden tai valohoidon samanaikainen tai äskettäinen käyttö ilman riittävää huuhtoutumisaikaa
  • Aktiivinen tai mahdollisesti toistuva dermatologinen sairaus, joka voi häiritä arviointia
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan merkittäviä hämmentäviä tiloja
  • Aiemmat tai todisteet allergioista, jotka vaativat akuuttia tai kroonista hoitoa (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha)
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistunut tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AN2898 voide, 1 % vs. voideajoneuvo

AN2898-voidetta levitettiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan yhteen kohdeleesioon ja AN2898-voidevehikkeliä levitettiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan toiseen kohdevaurioon.

Hoidot jaetaan satunnaisesti kohdeleesioihin A ja B.
Lääke: AN2898 voide, 1 %
AN2898 voide, 1%, levitetty kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: AN2898 voideajoneuvo
AN2898 voidevehikkeli levitettynä kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Kokeellinen: AN2728 voide, 2 % vs. voideajoneuvo

AN2728-voidetta levitettiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan yhteen kohdeleesioon, ja AN2728-voidevehikkeliä levitettiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan toiseen kohdevaurioon.

Hoidot jaetaan satunnaisesti kohdeleesioihin A ja B.
Lääke: AN2728 voide, 2 %
AN2728 voide, 2%, levitetty kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: AN2728 voideajoneuvo
AN2728 voidevehikkeli levitettynä kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pisteet lähtötilanteessa (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
ADSI-pisteitä käytettiin mittaamaan osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) vaivaaman leesion vakavuutta. Se arvioi 5 AD:n merkkiä (punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen) kussakin leesiossa. Tutkija arvioi jokaisen merkin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. ADSI-pistemäärä jokaiselle leesiolle oli viiden merkin pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa.
Perustaso (päivä 1)
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pisteet 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
ADSI-pisteitä käytettiin mittaamaan osallistujan AD:n vaivaaman leesion vakavuus. Se arvioi 5 AD:n merkkiä (punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen) kussakin leesiossa. Tutkija arvioi jokaisen merkin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. ADSI-pistemäärä jokaiselle leesiolle oli viiden merkin pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa.
Päivä 14
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pisteet 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
ADSI-pisteitä käytettiin mittaamaan osallistujan AD:n vaivaaman leesion vakavuus. Se arvioi 5 AD:n merkkiä (punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen) kussakin leesiossa. Tutkija arvioi jokaisen merkin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. ADSI-pistemäärä jokaiselle leesiolle oli viiden merkin pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa.
Päivä 28
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pisteet 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42
ADSI-pisteitä käytettiin mittaamaan osallistujan AD:n vaivaaman leesion vakavuus. Se arvioi 5 AD:n merkkiä (punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen) kussakin leesiossa. Tutkija arvioi jokaisen merkin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. ADSI-pistemäärä jokaiselle leesiolle oli viiden merkin pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa.
Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden atooppisen ihottuman vaikeusindeksin (ADSI) pistemäärä laski lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 28
ADSI-pisteitä käytettiin mittaamaan osallistujan AD:n vaivaaman leesion vakavuus. Se arvioi 5 AD:n merkkiä (punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen) kussakin leesiossa. Tutkija arvioi jokaisen merkin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. ADSI-pistemäärä jokaiselle leesiolle oli viiden merkin pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla aktiivinen leesio (voidehoidettu) saavutti suuremman laskun lähtötasosta päivään 28 ADSI:ssä verrattuna vehikkelivaurioon (ajoneuvolla hoidettu) ja joilla vehikkelileesio (käsitelty ajoneuvolla) saavutti suuremman laskun lähtötasosta Päivä 28 verrattuna aktiiviseen vaurioon (voidekäsitelty) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso (päivä 1), päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden atooppisen dermatiitin vaikeusindeksin (ADSI) pisteet laskivat lähtötasosta päivinä 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14, päivä 42
ADSI-pisteitä käytettiin mittaamaan osallistujan AD:n vaivaaman leesion vakavuus. Se arvioi 5 AD:n merkkiä (punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen) kussakin leesiossa. Tutkija arvioi jokaisen merkin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. ADSI-pistemäärä jokaiselle leesiolle oli viiden merkin pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa tilaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla aktiivinen leesio (voidehoidettu) saavutti suuremman laskun lähtötasosta päiviin 14, 42 ADSI:ssä verrattuna vehikkelivaurioon (ajoneuvolla hoidettu) ja joilla vehikkelileesio (käsitelty ajoneuvolla) saavutti suuremman laskun lähtötasolla päivään 14, 42 verrattuna aktiiviseen vaurioon (voiteella käsitelty) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14, päivä 42
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja tutkimushoidon loppuun (päivä 42) väliset tapahtumat, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset AN2898 voide, 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa