Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topických mastí AN2898 a AN2728 k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

6. února 2019 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, bilaterální studie bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikovaných AN2898 a AN2728 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je určit, zda masti AN2898 a AN2728 jsou bezpečné a účinné léčby mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Anacor Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy, která byla klinicky stabilní po dobu ≥ 1 měsíce
  • Celková plocha povrchu těla (BSA) postižení atopické dermatitidy ≤ 35 %, s výjimkou postižení obličeje, pokožky hlavy a třísel
  • Přítomnost dvou (2) srovnatelných cílových lézí
  • Ochota a schopnost aplikovat studijní léky podle pokynů, dodržovat studijní pokyny a zavázat se zúčastnit se všech návštěv
  • Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce. Muži s partnerkami ve fertilním věku by je měli informovat o své účasti v této klinické studii a během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání určitých topických nebo systémových léků nebo fototerapie bez dostatečného vymývacího období
  • Aktivní nebo potenciálně recidivující dermatologický stav jiný než atopická dermatitida v cílové oblasti léze, který může zkreslit hodnocení
  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Anamnéza nebo známky alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy)
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AN2898 mast, 1 %, vs. masťové vehikulum

Masť AN2898 aplikovaná dvakrát denně po dobu 6 týdnů na jednu cílovou lézi a vehikulum masti aplikované dvakrát denně po dobu 6 týdnů na druhou cílovou lézi.

Léčba bude náhodně přiřazena k cílovým lézím A a B.
Lék: AN2898 mast, 1%
Mast AN2898, 1 %, aplikovaná dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: AN2898 masťové vehikulum
Masťové vehikulum AN2898 aplikované dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: AN2728 mast, 2 %, vs. masťové vehikulum

Masť AN2728 aplikovaná dvakrát denně po dobu 6 týdnů na jednu cílovou lézi a vehikulum masti aplikované dvakrát denně po dobu 6 týdnů na druhou cílovou lézi.

Léčba bude náhodně přiřazena k cílovým lézím A a B.
Lék: AN2728 mast, 2%
Mast AN2728, 2 %, aplikovaná dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: AN2728 masťové vehikulum
Masťové vehikulum AN2728 aplikované dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) na začátku (1. den)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
ADSI skóre bylo použito k měření závažnosti léze postižené atopickou dermatitidou (AD) účastníka. Hodnotilo se 5 známek AD (erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace) v každé lézi. Každý znak byl hodnocen vyšetřovatelem na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Celkové skóre ADSI pro každou lézi bylo součtem skóre 5 příznaků a pohybovalo se od 0 (žádné) do 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav.
Výchozí stav (den 1)
Skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) 14. den
Časové okno: Den 14
ADSI skóre bylo použito k měření závažnosti AD ovlivněné léze účastníka. Hodnotilo se 5 známek AD (erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace) v každé lézi. Každý znak byl hodnocen vyšetřovatelem na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Celkové skóre ADSI pro každou lézi bylo součtem skóre 5 příznaků a pohybovalo se od 0 (žádné) do 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav.
Den 14
Skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) v den 28
Časové okno: Den 28
ADSI skóre bylo použito k měření závažnosti AD ovlivněné léze účastníka. Hodnotilo se 5 známek AD (erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace) v každé lézi. Každý znak byl hodnocen vyšetřovatelem na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Celkové skóre ADSI pro každou lézi bylo součtem skóre 5 příznaků a pohybovalo se od 0 (žádné) do 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav.
Den 28
Skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) v den 42
Časové okno: Den 42
ADSI skóre bylo použito k měření závažnosti AD ovlivněné léze účastníka. Hodnotilo se 5 známek AD (erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace) v každé lézi. Každý znak byl hodnocen vyšetřovatelem na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Celkové skóre ADSI pro každou lézi bylo součtem skóre 5 příznaků a pohybovalo se od 0 (žádné) do 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav.
Den 42
Procento účastníků s poklesem skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) oproti výchozí hodnotě v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 28
ADSI skóre bylo použito k měření závažnosti AD ovlivněné léze účastníka. Hodnotilo se 5 známek AD (erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace) v každé lézi. Každý znak byl hodnocen vyšetřovatelem na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Celkové skóre ADSI pro každou lézi bylo součtem skóre 5 příznaků a pohybovalo se od 0 (žádné) do 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Procento účastníků, u kterých aktivní léze (léčená mastí) dosáhla většího poklesu od výchozí hodnoty do 28. dne v ADSI ve srovnání s lézí vehikulem (léčenou vehikulem) a u kterých léze vehikulem (léčená vehikulem) dosáhla většího snížení od výchozí hodnoty na 28. den ve srovnání s aktivní lézí (léčenou mastí) byl hlášen v tomto výsledném měření.
Výchozí stav (den 1), den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) oproti výchozí hodnotě 14. a 42. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14, den 42
ADSI skóre bylo použito k měření závažnosti AD ovlivněné léze účastníka. Hodnotilo se 5 známek AD (erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace) v každé lézi. Každý znak byl hodnocen vyšetřovatelem na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Celkové skóre ADSI pro každou lézi bylo součtem skóre 5 příznaků a pohybovalo se od 0 (žádné) do 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Procento účastníků, u kterých aktivní léze (léčená mastí) dosáhla většího snížení ADSI od výchozí hodnoty do 14., 42. dne ve srovnání s lézí vehikulem (léčenou vehikulem) a u kterých léze vehikulem (léčená vehikulem) dosáhla většího snížení od výchozí hodnoty do dnů 14, 42 ve srovnání s aktivní lézí (léčenou mastí) byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Výchozí stav (den 1), den 14, den 42
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 42
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou studovaného léku a až do konce studijní léčby (42. den), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav (den 1) až do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na AN2898 mast, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit