Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de los ungüentos tópicos AN2898 y AN2728 para tratar la dermatitis atópica de leve a moderada

6 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer

Estudio bilateral multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, sobre la seguridad y eficacia de AN2898 y AN2728 aplicados tópicamente en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica leve a moderada

El propósito de este estudio es determinar si los ungüentos AN2898 y AN2728 son tratamientos seguros y efectivos para la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Anacor Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica que se ha mantenido clínicamente estable durante ≥1 mes
  • Área de superficie corporal total (BSA) de compromiso de dermatitis atópica ≤35%, excluyendo el compromiso de la cara, el cuero cabelludo y la ingle
  • Presencia de dos (2) lesiones diana comparables
  • Dispuesto y capaz de aplicar los medicamentos del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a asistir a todas las visitas.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo. Los hombres con parejas en edad fértil deben informarles de su participación en este estudio clínico y utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso concurrente o reciente de ciertos medicamentos tópicos o sistémicos o fototerapia sin un período de lavado suficiente
  • Condición dermatológica activa o potencialmente recurrente distinta de la dermatitis atópica en el área de la lesión objetivo que puede confundir la evaluación
  • Condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio
  • Antecedentes o evidencia de alergias que requieren tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional)
  • Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada AN2898, 1 %, frente a vehículo de pomada

El ungüento AN2898 se aplicó dos veces al día durante 6 semanas a una lesión objetivo y el vehículo de la pomada AN2898 se aplicó dos veces al día durante 6 semanas a una segunda lesión objetivo.

Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a las lesiones objetivo A y B.
Droga: Pomada AN2898, 1%
Pomada AN2898, 1 %, aplicada dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Vehículo pomada AN2898
Vehículo de pomada AN2898 aplicado dos veces al día durante 6 semanas
Experimental: Pomada AN2728, 2 %, frente a vehículo de pomada

El ungüento AN2728 se aplicó dos veces al día durante 6 semanas a una lesión objetivo y el vehículo de ungüento AN2728 se aplicó dos veces al día durante 6 semanas a una segunda lesión objetivo.

Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a las lesiones objetivo A y B.
Droga: Pomada AN2728, 2%
Pomada AN2728, 2 %, aplicada dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Vehículo pomada AN2728
Vehículo de pomada AN2728 aplicado dos veces al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) al inicio (día 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
La puntuación ADSI se utilizó para medir la gravedad de la lesión afectada por dermatitis atópica (DA) del participante. Se evaluaron 5 signos de EA (eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación) en cada lesión. Cada signo fue calificado por el investigador en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde una puntuación más alta indicaba una condición más grave. La puntuación ADSI total para cada lesión fue la suma de las puntuaciones de los 5 signos y varió de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde la puntuación más alta indicaba una condición más grave.
Línea de base (Día 1)
Puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Se utilizó la puntuación ADSI para medir la gravedad de la lesión afectada por la DA del participante. Se evaluaron 5 signos de EA (eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación) en cada lesión. Cada signo fue calificado por el investigador en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde una puntuación más alta indicaba una condición más grave. La puntuación ADSI total para cada lesión fue la suma de las puntuaciones de los 5 signos y varió de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde la puntuación más alta indicaba una condición más grave.
Día 14
Puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Se utilizó la puntuación ADSI para medir la gravedad de la lesión afectada por la DA del participante. Se evaluaron 5 signos de EA (eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación) en cada lesión. Cada signo fue calificado por el investigador en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde una puntuación más alta indicaba una condición más grave. La puntuación ADSI total para cada lesión fue la suma de las puntuaciones de los 5 signos y varió de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde la puntuación más alta indicaba una condición más grave.
Día 28
Puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Se utilizó la puntuación ADSI para medir la gravedad de la lesión afectada por la DA del participante. Se evaluaron 5 signos de EA (eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación) en cada lesión. Cada signo fue calificado por el investigador en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde una puntuación más alta indicaba una condición más grave. La puntuación ADSI total para cada lesión fue la suma de las puntuaciones de los 5 signos y varió de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde la puntuación más alta indicaba una condición más grave.
Día 42
Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 28
Se utilizó la puntuación ADSI para medir la gravedad de la lesión afectada por la DA del participante. Se evaluaron 5 signos de EA (eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación) en cada lesión. Cada signo fue calificado por el investigador en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde una puntuación más alta indicaba una condición más grave. La puntuación ADSI total para cada lesión fue la suma de las puntuaciones de los 5 signos y varió de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde la puntuación más alta indicaba una condición más grave. Porcentaje de participantes en los que la lesión activa (tratada con pomada) logró una mayor disminución desde el inicio hasta el día 28 en ADSI en comparación con la lesión del vehículo (tratado con vehículo) y en quienes la lesión del vehículo (tratada con vehículo) logró una mayor disminución desde el inicio hasta el día 28 En esta medida de resultado se informó el día 28 en comparación con la lesión activa (tratada con pomada).
Línea de base (Día 1), Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en los días 14 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14, Día 42
Se utilizó la puntuación ADSI para medir la gravedad de la lesión afectada por la DA del participante. Se evaluaron 5 signos de EA (eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación) en cada lesión. Cada signo fue calificado por el investigador en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde una puntuación más alta indicaba una condición más grave. La puntuación ADSI total para cada lesión fue la suma de las puntuaciones de los 5 signos y varió de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde la puntuación más alta indicaba una condición más grave. Porcentaje de participantes en los que la lesión activa (tratada con ungüento) logró una mayor disminución desde el inicio hasta los días 14, 42 en ADSI en comparación con la lesión del vehículo (tratada con el vehículo) y en quienes la lesión del vehículo (tratada con el vehículo) logró una mayor disminución desde en esta medida de resultado se informó el valor inicial hasta los días 14 y 42 en comparación con la lesión activa (tratada con ungüento).
Línea de base (Día 1), Día 14, Día 42
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis de la medicación del estudio y hasta el final del tratamiento del estudio (Día 42) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base (día 1) hasta el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Otro identificador: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Ensayos clínicos sobre Pomada AN2898, 1%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir