Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van actuele zalven AN2898 en AN2728 voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

6 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, bilaterale studie naar de veiligheid en werkzaamheid van topisch aangebrachte AN2898 en AN2728 bij de behandeling van patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of AN2898- en AN2728-zalven veilige en effectieve behandelingen zijn voor milde tot matige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Anacor Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van atopische dermatitis die ≥1 maand klinisch stabiel is
  • Totale lichaamsoppervlakte (BSA) van atopische dermatitis Betrokkenheid ≤35%, exclusief aantasting van het gezicht, de hoofdhuid en de lies
  • Aanwezigheid van twee (2) vergelijkbare doellaesies
  • Bereid en in staat om studiemedicatie toe te passen zoals voorgeschreven, studie-instructies na te leven en zich ertoe te verbinden alle bezoeken bij te wonen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten hen informeren over hun deelname aan deze klinische studie en zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig of recent gebruik van bepaalde actuele of systemische medicatie of fototherapie zonder voldoende wash-outperiode
  • Actieve of mogelijk terugkerende dermatologische aandoening anders dan atopische dermatitis in het doelgebied van de laesie die de evaluatie kan verstoren
  • Significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Voorgeschiedenis of bewijs van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis)
  • Deelgenomen aan een andere proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AN2898 zalf, 1%, vs. zalfdrager

AN2898-zalf tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken op één doellaesie, en AN2898-zalfdrager tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken op een tweede doellaesie.

Behandelingen worden willekeurig toegewezen aan doellaesies A en B.
Geneesmiddel: AN2898 zalf, 1%
AN2898 zalf, 1%, tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken
Geneesmiddel: AN2898 zalfvoertuig
AN2898 zalfdrager tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken
Experimenteel: AN2728 zalf, 2%, vs. zalfdrager

AN2728-zalf tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken op één doellaesie, en AN2728-zalfdrager tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken op een tweede doellaesie.

Behandelingen worden willekeurig toegewezen aan doellaesies A en B.
Geneesmiddel: AN2728 zalf, 2%
AN2728 zalf, 2%, tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken
Geneesmiddel: AN2728 zalfvoertuig
AN2728 zalfdrager tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atopische dermatitis Severity Index (ADSI)-score bij baseline (dag 1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De ADSI-score werd gebruikt om de ernst van de door atopische dermatitis (AD) aangetaste laesie van de deelnemer te meten. Het evalueerde 5 tekenen van AD (erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie) in elke laesie. Elk teken werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. De totale ADSI-score voor elke laesie was de som van de scores van de 5 tekens en varieerde van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf.
Basislijn (dag 1)
Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
De ADSI-score werd gebruikt om de ernst van de door AD aangetaste laesie van de deelnemer te meten. Het evalueerde 5 tekenen van AD (erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie) in elke laesie. Elk teken werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. De totale ADSI-score voor elke laesie was de som van de scores van de 5 tekens en varieerde van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf.
Dag 14
Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De ADSI-score werd gebruikt om de ernst van de door AD aangetaste laesie van de deelnemer te meten. Het evalueerde 5 tekenen van AD (erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie) in elke laesie. Elk teken werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. De totale ADSI-score voor elke laesie was de som van de scores van de 5 tekens en varieerde van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf.
Dag 28
Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
De ADSI-score werd gebruikt om de ernst van de door AD aangetaste laesie van de deelnemer te meten. Het evalueerde 5 tekenen van AD (erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie) in elke laesie. Elk teken werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. De totale ADSI-score voor elke laesie was de som van de scores van de 5 tekens en varieerde van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf.
Dag 42
Percentage deelnemers met afname ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 28
De ADSI-score werd gebruikt om de ernst van de door AD aangetaste laesie van de deelnemer te meten. Het evalueerde 5 tekenen van AD (erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie) in elke laesie. Elk teken werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. De totale ADSI-score voor elke laesie was de som van de scores van de 5 tekens en varieerde van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. Percentage deelnemers bij wie de actieve laesie (behandelde zalf) een grotere afname bereikte van baseline tot dag 28 in ADSI in vergelijking met voertuiglaesie (behandeld voertuig) en bij wie de voertuiglaesie (behandeld voertuig) een grotere afname bereikte van baseline tot Dag 28 in vergelijking met actieve laesie (met zalf behandeld) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (dag 1), dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afname ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 14 en 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 14, dag 42
De ADSI-score werd gebruikt om de ernst van de door AD aangetaste laesie van de deelnemer te meten. Het evalueerde 5 tekenen van AD (erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie) in elke laesie. Elk teken werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. De totale ADSI-score voor elke laesie was de som van de scores van de 5 tekens en varieerde van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangaf. Percentage deelnemers bij wie de actieve laesie (behandelde zalf) een grotere afname bereikte van baseline tot dag 14, 42 in ADSI in vergelijking met voertuiglaesie (behandeld voertuig) en bij wie de voertuiglaesie (behandeld voertuig) een grotere afname bereikte van basislijn tot dag 14, 42 in vergelijking met actieve laesie (behandelde zalf) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (dag 1), dag 14, dag 42
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot het einde van de studiebehandeling (dag 42) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn (dag 1) tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op AN2898 zalf, 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren