軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を治療するための AN2898 および AN2728 局所軟膏の有効性と安全性
2019年2月6日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者の治療における局所塗布 AN2898 および AN2728 の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検溶媒対照二国間研究
この研究の目的は、AN2898 および AN2728 軟膏が軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Anacor Investigational Site
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Anacor Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Anacor Investigational Site
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Anacor Investigational Site
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Anacor Investigational Site
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Anacor Investigational Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Anacor Investigational Site
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Anacor Investigational Site
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Anacor Investigational Site
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Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- Anacor Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の臨床診断が1か月以上臨床的に安定している
- アトピー性皮膚炎の総体表面積（BSA）が 35% 以下（顔、頭皮、鼠径部の関与を除く）
- 2 つの同等の標的病変の存在
- 指示に従って治験薬を適用する意欲と能力があり、治験の指示に従い、すべての訪問に出席することを約束する
- 妊娠の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、この臨床研究への参加をパートナーに通知し、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 十分な休薬期間を経ずに、特定の局所薬または全身薬または光線療法を同時または最近使用した場合
- 評価を混乱させる可能性がある、対象病変領域におけるアトピー性皮膚炎以外の活動性または再発の可能性のある皮膚病状
- 研究医師によって評価された重大な交絡状態
- 急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの病歴または証拠（季節性アレルギー性鼻炎を除く）
- 30日以内に治験薬または治験機器の他の治験に参加した、またはこの研究と同時に行われた研究研究に参加した
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AN2898 軟膏、1% 対 軟膏ビヒクル
AN2898 軟膏を 1 つの標的病変に 1 日 2 回、6 週間塗布し、AN2898 軟膏ビヒクルを 2 番目の標的病変に 1 日 2 回、6 週間塗布しました。 治療は標的病変 A と B にランダムに割り当てられます。 |
AN2898 軟膏、1%、1 日 2 回、6 週間塗布
AN2898 軟膏ビヒクルを 1 日 2 回、6 週間塗布
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実験的：AN2728 軟膏、2% 対 軟膏ビヒクル
AN2728 軟膏を 1 つの標的病変に 1 日 2 回、6 週間塗布し、AN2728 軟膏ビヒクルを 2 番目の標的病変に 1 日 2 回、6 週間塗布しました。 治療は標的病変 A と B にランダムに割り当てられます。 |
AN2728 軟膏、2%、1 日 2 回、6 週間塗布
AN2728 軟膏ビヒクルを 1 日 2 回、6 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（1日目）のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
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ADSI スコアは、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の影響を受けた病変の重症度を測定するために使用されました。
各病変における AD の 5 つの兆候 (紅斑、そう痒、浸出、擦過傷および苔癬化) を評価しました。
各兆候は研究者によって 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、スコアが高いほどより重篤な状態を示しました。
各病変の合計 ADSI スコアは 5 つの兆候のスコアの合計であり、0 (なし) から 15 (最も重度) の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。
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ベースライン (1 日目)
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14日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコア
時間枠：14日目
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ADSI スコアは、参加者の AD 影響を受けた病変の重症度を測定するために使用されました。
各病変における AD の 5 つの兆候 (紅斑、そう痒、浸出、擦過傷および苔癬化) を評価しました。
各兆候は研究者によって 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、スコアが高いほどより重篤な状態を示しました。
各病変の合計 ADSI スコアは 5 つの兆候のスコアの合計であり、0 (なし) から 15 (最も重度) の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。
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14日目
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28日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコア
時間枠：28日目
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ADSI スコアは、参加者の AD 影響を受けた病変の重症度を測定するために使用されました。
各病変における AD の 5 つの兆候 (紅斑、そう痒、浸出、擦過傷および苔癬化) を評価しました。
各兆候は研究者によって 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、スコアが高いほどより重篤な状態を示しました。
各病変の合計 ADSI スコアは 5 つの兆候のスコアの合計であり、0 (なし) から 15 (最も重度) の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。
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28日目
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42日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコア
時間枠：42日目
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ADSI スコアは、参加者の AD 影響を受けた病変の重症度を測定するために使用されました。
各病変における AD の 5 つの兆候 (紅斑、そう痒、浸出、擦過傷および苔癬化) を評価しました。
各兆候は研究者によって 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、スコアが高いほどより重篤な状態を示しました。
各病変の合計 ADSI スコアは 5 つの兆候のスコアの合計であり、0 (なし) から 15 (最も重度) の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。
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42日目
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28日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコアがベースラインから減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 日目
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ADSI スコアは、参加者の AD 影響を受けた病変の重症度を測定するために使用されました。
各病変における AD の 5 つの兆候 (紅斑、そう痒、浸出、擦過傷および苔癬化) を評価しました。
各兆候は研究者によって 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、スコアが高いほどより重篤な状態を示しました。
各病変の合計 ADSI スコアは 5 つの兆候のスコアの合計であり、0 (なし) から 15 (最も重度) の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。
活動性病変（軟膏治療）がビヒクル病変（ビヒクル治療）と比較してADSIのベースラインから28日目までに大きな減少を達成した参加者の割合、およびビヒクル病変（ビヒクル治療）がベースラインから28日目までに大きな減少を達成した参加者の割合このアウトカム測定では、活動性病変（軟膏治療）と比較した28日目が報告されました。
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ベースライン (1 日目)、28 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目および42日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコアがベースラインから減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、42 日目
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ADSI スコアは、参加者の AD 影響を受けた病変の重症度を測定するために使用されました。
各病変における AD の 5 つの兆候 (紅斑、そう痒、浸出、擦過傷および苔癬化) を評価しました。
各兆候は研究者によって 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、スコアが高いほどより重篤な状態を示しました。
各病変の合計 ADSI スコアは 5 つの兆候のスコアの合計であり、0 (なし) から 15 (最も重度) の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。
活動性病変（軟膏治療）がビヒクル病変（ビヒクル治療）と比較してベースラインから14、42日目までにADSIの大きな減少を達成した参加者の割合、およびビヒクル病変（ビヒクル治療）がベースラインから14日目、42日目までより大きな減少を達成した参加者の割合。このアウトカム測定では、ベースラインから 14 日目、42 日目までの活動性病変 (軟膏治療) と比較した結果が報告されました。
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ベースライン (1 日目)、14 日目、42 日目
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 42 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAEは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、その他の何らかの理由で重大であるとみなされるAEであった：死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験（即死の危険）、持続的または重大な障害または無能力、先天異常。
治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から治験治療終了（42日目）までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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ベースライン (1 日目) から 42 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月11日
研究の完了 (実際)
2011年11月11日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AN2898軟膏、1%の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了