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Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Salben AN2898 und AN2728 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

6. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, bilaterale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem AN2898 und AN2728 bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AN2898- und AN2728-Salben sichere und wirksame Behandlungen für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis (AD) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Anacor Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis, die seit ≥1 Monat klinisch stabil ist
  • Gesamtkörperoberfläche (BSA) mit atopischer Dermatitis-Beteiligung ≤ 35 %, ohne Beteiligung von Gesicht, Kopfhaut und Leistengegend
  • Vorhandensein von zwei (2) vergleichbaren Zielläsionen
  • Bereit und in der Lage, Studienmedikamente wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zur Teilnahme an allen Besuchen zu verpflichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten sie über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie informieren und während der Studie hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente oder Phototherapie ohne ausreichende Auswaschphase
  • Aktiver oder möglicherweise wiederkehrender dermatologischer Zustand außer atopischer Dermatitis im Zielläsionsbereich, der die Beurteilung erschweren kann
  • Signifikante Störbedingungen nach Beurteilung durch den Studienarzt
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis)
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AN2898-Salbe, 1 %, vs. Salbenträger

AN2898-Salbe wurde 6 Wochen lang zweimal täglich auf eine Zielläsion aufgetragen, und AN2898-Salbenträger wurde 6 Wochen lang zweimal täglich auf eine zweite Zielläsion aufgetragen.

Die Behandlungen werden nach dem Zufallsprinzip den Zielläsionen A und B zugewiesen.
Arzneimittel: AN2898 Salbe, 1 %
AN2898-Salbe, 1 %, 6 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: AN2898 Salbenvehikel
AN2898-Salbenträger, 6 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Experimental: AN2728-Salbe, 2 %, vs. Salbenträger

AN2728-Salbe wurde 6 Wochen lang zweimal täglich auf eine Zielläsion aufgetragen, und AN2728-Salbenträger wurde 6 Wochen lang zweimal täglich auf eine zweite Zielläsion aufgetragen.

Die Behandlungen werden nach dem Zufallsprinzip den Zielläsionen A und B zugewiesen.
Arzneimittel: AN2728 Salbe, 2 %
AN2728-Salbe, 2 %, 6 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: AN2728 Salbenvehikel
AN2728-Salbenträger, 6 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-Score zu Studienbeginn (Tag 1)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der ADSI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der von der atopischen Dermatitis (AD) betroffenen Läsion des Teilnehmers zu messen. Dabei wurden in jeder Läsion fünf Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit (Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet. Jedes Anzeichen wurde vom Untersucher auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Der Gesamt-ADSI-Score für jede Läsion war die Summe der Scores der 5 Anzeichen und reichte von 0 (keine) bis 15 (am schwersten), wobei ein höherer Score auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist.
Grundlinie (Tag 1)
ADSI-Wert (Atopic Dermatitis Severity Index) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Der ADSI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der von AD betroffenen Läsion des Teilnehmers zu messen. Dabei wurden in jeder Läsion fünf Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit (Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet. Jedes Anzeichen wurde vom Untersucher auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Der Gesamt-ADSI-Score für jede Läsion war die Summe der Scores der 5 Anzeichen und reichte von 0 (keine) bis 15 (am schwersten), wobei ein höherer Score auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist.
Tag 14
ADSI-Wert (Atopic Dermatitis Severity Index) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Der ADSI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der von AD betroffenen Läsion des Teilnehmers zu messen. Dabei wurden in jeder Läsion fünf Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit (Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet. Jedes Anzeichen wurde vom Untersucher auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Der Gesamt-ADSI-Score für jede Läsion war die Summe der Scores der 5 Anzeichen und reichte von 0 (keine) bis 15 (am schwersten), wobei ein höherer Score auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist.
Tag 28
ADSI-Wert (Atopic Dermatitis Severity Index) am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Der ADSI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der von AD betroffenen Läsion des Teilnehmers zu messen. Dabei wurden in jeder Läsion fünf Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit (Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet. Jedes Anzeichen wurde vom Untersucher auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Der Gesamt-ADSI-Score für jede Läsion war die Summe der Scores der 5 Anzeichen und reichte von 0 (keine) bis 15 (am schwersten), wobei ein höherer Score auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des ADSI-Werts (Atopic Dermatitis Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 28
Der ADSI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der von AD betroffenen Läsion des Teilnehmers zu messen. Dabei wurden in jeder Läsion fünf Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit (Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet. Jedes Anzeichen wurde vom Untersucher auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Der Gesamt-ADSI-Score für jede Läsion war die Summe der Scores der 5 Anzeichen und reichte von 0 (keine) bis 15 (am schwersten), wobei ein höherer Score auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die aktive Läsion (mit Salbe behandelt) einen stärkeren Rückgang der ADSI vom Ausgangswert bis zum 28. Tag im Vergleich zur Vehikelläsion (mit Vehikel behandelt) erreichte und bei denen die Vehikelläsion (mit Vehikel behandelt) einen stärkeren Rückgang vom Ausgangswert auf erreichte In dieser Ergebnismessung wurde der Tag 28 im Vergleich zur aktiven Läsion (mit Salbe behandelt) angegeben.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des ADSI-Werts (Atopic Dermatitis Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 14, Tag 42
Der ADSI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der von AD betroffenen Läsion des Teilnehmers zu messen. Dabei wurden in jeder Läsion fünf Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit (Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet. Jedes Anzeichen wurde vom Untersucher auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Der Gesamt-ADSI-Score für jede Läsion war die Summe der Scores der 5 Anzeichen und reichte von 0 (keine) bis 15 (am schwersten), wobei ein höherer Score auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweist. Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die aktive Läsion (mit Salbe behandelt) im Vergleich zur Vehikelläsion (mit Vehikel behandelt) einen stärkeren Rückgang der ADSI vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 42 erreichte und bei denen die Vehikelläsion (mit Vehikel behandelt) einen stärkeren Rückgang erreichte In diesem Ergebnismaß wurden die Ergebnisse zu Beginn bis zum 14. und 42. Tag im Vergleich zur aktiven Läsion (mit Salbe behandelt) berichtet.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 14, Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Bei der SAE handelte es sich um eine UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 42), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur AN2898 Salbe, 1 %

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