경증-중등도 아토피 피부염 치료를 위한 AN2898 및 AN2728 국소 연고의 효능 및 안전성
2019년 2월 6일 업데이트: Pfizer
경증-중등도 아토피 피부염 환자 치료에서 국소 적용 AN2898 및 AN2728의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 양자 연구
이 연구의 목적은 AN2898 및 AN2728 연고가 경증-중등도 아토피성 피부염(AD)에 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Anacor Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Anacor Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Anacor Investigational Site
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Anacor Investigational Site
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Anacor Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Anacor Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Anacor Investigational Site
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Anacor Investigational Site
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Anacor Investigational Site
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Anacor Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 임상적으로 안정적인 아토피 피부염의 임상진단
- 얼굴, 두피 및 사타구니 침범을 제외하고 아토피 피부염 침범의 총 체표면적(BSA) ≤35%
- 2개의 유사한 표적 병변의 존재
- 지시에 따라 연구 약물을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 모든 방문에 참석할 것을 약속하는 의지와 능력
- 가임 여성은 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 이 임상 연구에 참여했음을 알리고 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 충분한 휴약 기간 없이 특정 국소 또는 전신 약물이나 광선 요법을 동시에 또는 최근에 사용
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 표적 병변 부위의 아토피성 피부염 이외의 활동성 또는 잠재적 재발성 피부 상태
- 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기 병력 또는 증거(계절성 알레르기 비염 제외)
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구 연구에 참여
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AN2898 연고, 1%, 대 연고 비히클
AN2898 연고는 하나의 표적 병변에 6주 동안 매일 2회 적용되었고, AN2898 연고 비히클은 두 번째 표적 병변에 6주 동안 매일 2회 적용되었습니다. 치료는 대상 병변 A와 B에 무작위로 할당됩니다. |
AN2898 연고, 1%, 6주간 매일 2회 적용
6주 동안 1일 2회 AN2898 연고 비히클 적용
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실험적: AN2728 연고, 2% 대 연고 비히클
AN2728 연고는 하나의 표적 병변에 6주 동안 매일 2회 적용되었고, AN2728 연고 비히클은 두 번째 표적 병변에 6주 동안 매일 2회 적용되었습니다. 치료는 대상 병변 A와 B에 무작위로 할당됩니다. |
AN2728 연고, 2%, 6주간 매일 2회 적용
6주 동안 1일 2회 AN2728 연고 비히클 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(1일차)에서 아토피성 피부염 심각도 지수(ADSI) 점수
기간: 기준선(1일차)
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참가자의 아토피성 피부염(AD) 영향을 받은 병변의 중증도를 측정하기 위해 ADSI 점수를 사용했습니다.
각 병변에서 AD의 5가지 징후(홍반, 소양증, 삼출, 찰과 및 태선화)를 평가했습니다.
각 징후는 조사관에 의해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 병변에 대한 총 ADSI 점수는 5개의 징후 점수의 합이며 범위는 0(없음)에서 15(가장 심함)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일차)
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14일째 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수
기간: 14일
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참가자의 AD 영향 병변의 중증도를 측정하기 위해 ADSI 점수를 사용했습니다.
각 병변에서 AD의 5가지 징후(홍반, 소양증, 삼출, 찰과 및 태선화)를 평가했습니다.
각 징후는 조사관에 의해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 병변에 대한 총 ADSI 점수는 5개의 징후 점수의 합이며 범위는 0(없음)에서 15(가장 심함)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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14일
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28일째 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수
기간: 28일
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참가자의 AD 영향 병변의 중증도를 측정하기 위해 ADSI 점수를 사용했습니다.
각 병변에서 AD의 5가지 징후(홍반, 소양증, 삼출, 찰과 및 태선화)를 평가했습니다.
각 징후는 조사관에 의해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 병변에 대한 총 ADSI 점수는 5개의 징후 점수의 합이며 범위는 0(없음)에서 15(가장 심함)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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28일
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42일째 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수
기간: 42일차
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참가자의 AD 영향 병변의 중증도를 측정하기 위해 ADSI 점수를 사용했습니다.
각 병변에서 AD의 5가지 징후(홍반, 소양증, 삼출, 찰과 및 태선화)를 평가했습니다.
각 징후는 조사관에 의해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 병변에 대한 총 ADSI 점수는 5개의 징후 점수의 합이며 범위는 0(없음)에서 15(가장 심함)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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42일차
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28일차에 아토피 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수가 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 28일차
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참가자의 AD 영향 병변의 중증도를 측정하기 위해 ADSI 점수를 사용했습니다.
각 병변에서 AD의 5가지 징후(홍반, 소양증, 삼출, 찰과 및 태선화)를 평가했습니다.
각 징후는 조사관에 의해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 병변에 대한 총 ADSI 점수는 5개의 징후 점수의 합이며 범위는 0(없음)에서 15(가장 심함)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
활성 병변(연고 치료)이 비히클 병변(비히클 치료)과 비교하여 ADSI에서 기준선에서 28일까지 더 큰 감소를 달성하고 비히클 병변(비히클 치료)이 기준선에서 활동성 병변(연고 치료)과 비교하여 28일째가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 42일에 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수가 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 14일차, 42일차
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참가자의 AD 영향 병변의 중증도를 측정하기 위해 ADSI 점수를 사용했습니다.
각 병변에서 AD의 5가지 징후(홍반, 소양증, 삼출, 찰과 및 태선화)를 평가했습니다.
각 징후는 조사관에 의해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 병변에 대한 총 ADSI 점수는 5개의 징후 점수의 합이며 범위는 0(없음)에서 15(가장 심함)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
활성 병변(연고 치료)이 비히클 병변(비히클 치료)과 비교하여 ADSI에서 기준선에서 14, 42일까지 더 큰 감소를 달성하고 비히클 병변(비히클 치료)이 활동성 병변(연고 치료)과 비교하여 베이스라인에서 14일, 42일까지 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 14일차, 42일차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 42일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 치료 종료(42일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일)부터 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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AN2898 연고, 1%에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한