Effekt och säkerhet av AN2898 och AN2728 topiska salvor för att behandla mild till måttlig atopisk dermatit
6 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, bilateral studie av säkerheten och effekten av topiskt applicerade AN2898 och AN2728 vid behandling av patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att avgöra om AN2898 och AN2728 salvor är säkra och effektiva behandlingar för mild till måttlig atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Anacor Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Anacor Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Anacor Investigational Site
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Anacor Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Anacor Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Anacor Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Anacor Investigational Site
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Anacor Investigational Site
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Anacor Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av atopisk dermatit som har varit kliniskt stabil i ≥1 månad
- Total kroppsyta (BSA) av atopisk dermatit involvering ≤35 %, exklusive involvering av ansikte, hårbotten och ljumskar
- Närvaro av två (2) jämförbara målskador
- Villig och kan applicera studiemediciner enligt instruktionerna, följa studieinstruktioner och förbinda sig att närvara vid alla besök
- Kvinnor i fertil ålder måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod. Män med partners i fertil ålder bör informera dem om sitt deltagande i denna kliniska studie och använda mycket effektiva preventivmedelsmetoder under studien.
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller nyligen användande av vissa topikala eller systemiska läkemedel eller fototerapi utan en tillräcklig tvättperiod
- Aktivt eller potentiellt återkommande dermatologiskt tillstånd annat än atopisk dermatit i mållesionsområdet som kan förvirra utvärderingen
- Betydande störande tillstånd som bedömts av studieläkaren
- Historik eller tecken på allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit)
- Deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AN2898 salva, 1%, kontra salva fordon
AN2898-salva applicerades två gånger dagligen i 6 veckor på en målskada, och AN2898-salvavehikel applicerades två gånger dagligen i 6 veckor på en andra målskada. Behandlingar kommer att tilldelas slumpmässigt till målskador A och B. |
AN2898 salva, 1%, applicerad två gånger dagligen i 6 veckor
AN2898 salvbärare appliceras två gånger dagligen i 6 veckor
|
|
Experimentell: AN2728 salva, 2%, kontra salva fordon
AN2728-salva applicerades två gånger dagligen i 6 veckor på en målskada, och AN2728-salvavehikel applicerades två gånger dagligen i 6 veckor på en andra målskada. Behandlingar kommer att tilldelas slumpmässigt till målskador A och B. |
AN2728 salva, 2%, applicerad två gånger dagligen i 6 veckor
AN2728 salvbärare appliceras två gånger dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI) Poäng vid baslinjen (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
ADSI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarens atopiska dermatit (AD) påverkade lesion.
Den utvärderade 5 tecken på AD (erytem, klåda, exsudation, excoriation och lichenification) i varje lesion.
Varje tecken bedömdes av utredaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Totalt ADSI-poäng för varje lesion var summan av poängen för de 5 tecknen och varierade från 0 (inga) till 15 (allvarligast), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI)-poäng på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
ADSI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarens AD-påverkade lesion.
Den utvärderade 5 tecken på AD (erytem, klåda, exsudation, excoriation och lichenification) i varje lesion.
Varje tecken bedömdes av utredaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Totalt ADSI-poäng för varje lesion var summan av poängen för de 5 tecknen och varierade från 0 (inga) till 15 (allvarligast), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
|
Dag 14
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI)-poäng på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
ADSI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarens AD-påverkade lesion.
Den utvärderade 5 tecken på AD (erytem, klåda, exsudation, excoriation och lichenification) i varje lesion.
Varje tecken bedömdes av utredaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Totalt ADSI-poäng för varje lesion var summan av poängen för de 5 tecknen och varierade från 0 (inga) till 15 (allvarligast), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
|
Dag 28
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI)-poäng på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
ADSI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarens AD-påverkade lesion.
Den utvärderade 5 tecken på AD (erytem, klåda, exsudation, excoriation och lichenification) i varje lesion.
Varje tecken bedömdes av utredaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Totalt ADSI-poäng för varje lesion var summan av poängen för de 5 tecknen och varierade från 0 (inga) till 15 (allvarligast), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
|
Dag 42
|
|
Andel deltagare med minskning från baslinjen i atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) poäng vid dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 28
|
ADSI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarens AD-påverkade lesion.
Den utvärderade 5 tecken på AD (erytem, klåda, exsudation, excoriation och lichenification) i varje lesion.
Varje tecken bedömdes av utredaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Totalt ADSI-poäng för varje lesion var summan av poängen för de 5 tecknen och varierade från 0 (inga) till 15 (allvarligast), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Andel deltagare i vilka den aktiva lesionen (behandlad med salva) uppnådde en större minskning från baslinjen till dag 28 i ADSI jämfört med vehikelskadan (vehikelbehandlad) och i vilka vehikelskadan (vehikelbehandlad) uppnådde en större minskning från baslinjen till Dag 28 jämfört med aktiv lesion (salvabehandlad) rapporterades i detta resultatmått.
|
Baslinje (dag 1), dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minskning från baslinjen i ADSI-poäng (Atopic Dermatitis Severity Index) på dag 14 och 42
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14, dag 42
|
ADSI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarens AD-påverkade lesion.
Den utvärderade 5 tecken på AD (erytem, klåda, exsudation, excoriation och lichenification) i varje lesion.
Varje tecken bedömdes av utredaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Totalt ADSI-poäng för varje lesion var summan av poängen för de 5 tecknen och varierade från 0 (inga) till 15 (allvarligast), där högre poäng tydde på ett allvarligare tillstånd.
Andel deltagare i vilka den aktiva lesionen (behandlad med salva) uppnådde en större minskning från baslinjen till dag 14, 42 i ADSI jämfört med vehikelskadan (fordonsbehandlad) och i vilka vehikelskadan (vehikelbehandlad) uppnådde en större minskning från baslinje till dag 14, 42 jämfört med aktiv lesion (salvabehandlad) rapporterades i detta resultatmått.
|
Baslinje (dag 1), dag 14, dag 42
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 42
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till slutet av studiebehandlingen (dag 42) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje (dag 1) fram till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN2898-AD-202
- C3471001 (Annan identifierare: Pfizer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .