Az AN2898 és AN2728 helyi kenőcsök hatékonysága és biztonságossága enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére
2019. február 6. frissítette: Pfizer
Többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, kétoldalú vizsgálat a helyileg alkalmazott AN2898 és AN2728 biztonságosságáról és hatékonyságáról az enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AN2898 és AN2728 kenőcsök biztonságosak és hatékonyak-e az enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz (AD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Anacor Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Anacor Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Anacor Investigational Site
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Anacor Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Anacor Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Anacor Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Anacor Investigational Site
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Anacor Investigational Site
-
Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
- Anacor Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa, amely ≥1 hónapja klinikailag stabil
- Az atópiás dermatitisz érintett teljes testfelülete (BSA) ≤35%, az arc, a fejbőr és az ágyék érintettsége nélkül
- Két (2) összehasonlítható céllézió jelenléte
- Hajlandó és képes a vizsgálati gyógyszereket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartani a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát, hogy minden látogatáson részt vesz
- A fogamzóképes korú nőknek legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak tájékoztatniuk kell őket ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükről, és a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos helyi vagy szisztémás gyógyszerek vagy fényterápia egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása megfelelő kiürülési időszak nélkül
- Aktív vagy potenciálisan visszatérő bőrgyógyászati állapot az atópiás dermatitistől eltérő a lézió célterületén, amely megzavarhatja az értékelést
- Jelentős zavaró állapotok a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
- Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergiák anamnézisében vagy bizonyítékaiban (kivéve a szezonális allergiás rhinitist)
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel 30 napon belül végzett bármely más vizsgálatban, vagy részt vett egy ezzel a vizsgálattal egyidejű kutatásban
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AN2898 kenőcs, 1%, vs. kenőcs jármű
Az AN2898 kenőcsöt naponta kétszer alkalmazták 6 héten keresztül egy céllézióra, az AN2898 kenőcsöt pedig naponta kétszer alkalmazták 6 héten át egy második céllézióra. A kezeléseket véletlenszerűen hozzárendelik az A és B célléziókhoz. |
AN2898 kenőcs, 1%, naponta kétszer 6 héten keresztül
AN2898 kenőcs vivőanyagot naponta kétszer alkalmazva 6 héten keresztül
|
|
Kísérleti: AN2728 kenőcs, 2%, vs. kenőcs jármű
Az AN2728 kenőcsöt naponta kétszer alkalmazták 6 héten át egy céllézióra, az AN2728 kenőcsöt pedig naponta kétszer alkalmazták 6 héten át egy második céllézióra. A kezeléseket véletlenszerűen hozzárendelik az A és B célléziókhoz. |
AN2728 kenőcs, 2%, naponta kétszer alkalmazva 6 héten keresztül
AN2728 kenőcs vivőanyagot naponta kétszer alkalmazva 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszáma a kiinduláskor (1. nap)
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az ADSI pontszámot használták a résztvevő atópiás dermatitisz (AD) által érintett elváltozás súlyosságának mérésére.
Az AD 5 jelét (erythema, pruritus, exudáció, excoriáció és lichenifikáció) értékelte minden lézióban.
A vizsgáló minden jelet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékelt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Az egyes elváltozások összes ADSI-pontszáma az 5 jel pontszámának összege volt, és 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között változott, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszáma a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Az ADSI pontszámot használtuk a résztvevő AD által érintett léziójának súlyosságának mérésére.
Az AD 5 jelét (erythema, pruritus, exudáció, excoriáció és lichenifikáció) értékelte minden lézióban.
A vizsgáló minden jelet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékelt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Az egyes elváltozások összes ADSI-pontszáma az 5 jel pontszámának összege volt, és 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között változott, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
|
14. nap
|
|
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszáma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az ADSI pontszámot használtuk a résztvevő AD által érintett léziójának súlyosságának mérésére.
Az AD 5 jelét (erythema, pruritus, exudáció, excoriáció és lichenifikáció) értékelte minden lézióban.
A vizsgáló minden jelet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékelt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Az egyes elváltozások összes ADSI-pontszáma az 5 jel pontszámának összege volt, és 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között változott, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
|
28. nap
|
|
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszáma a 42. napon
Időkeret: 42. nap
|
Az ADSI pontszámot használtuk a résztvevő AD által érintett léziójának súlyosságának mérésére.
Az AD 5 jelét (erythema, pruritus, exudáció, excoriáció és lichenifikáció) értékelte minden lézióban.
A vizsgáló minden jelet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékelt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Az egyes elváltozások összes ADSI-pontszáma az 5 jel pontszámának összege volt, és 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között változott, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
|
42. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) a kiindulási értékhez képest csökkent a 28. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 28. nap
|
Az ADSI pontszámot használtuk a résztvevő AD által érintett léziójának súlyosságának mérésére.
Az AD 5 jelét (erythema, pruritus, exudáció, excoriáció és lichenifikáció) értékelte minden lézióban.
A vizsgáló minden jelet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékelt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Az egyes elváltozások összes ADSI-pontszáma az 5 jel pontszámának összege volt, és 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között változott, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aktív lézió (kenőccsel kezelt) nagyobb csökkenést ért el a kiindulási értékről a 28. napra az ADSI-ben, mint a hordozó lézió (járművel kezelt), és akiknél a vivőanyag-lézió (járművel kezelt) nagyobb csökkenést ért el a kiindulási értékhez képest Ebben az eredménymérőben a 28. napot jelentették az aktív lézióhoz képest (kenőccsel kezelt).
|
Alapállapot (1. nap), 28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) a kiindulási értékhez képest csökkent a 14. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 14. nap, 42. nap
|
Az ADSI pontszámot használtuk a résztvevő AD által érintett léziójának súlyosságának mérésére.
Az AD 5 jelét (erythema, pruritus, exudáció, excoriáció és lichenifikáció) értékelte minden lézióban.
A vizsgáló minden jelet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékelt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Az egyes elváltozások összes ADSI-pontszáma az 5 jel pontszámának összege volt, és 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között változott, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aktív lézió (kenőccsel kezelt) nagyobb csökkenést ért el a kiindulási értékről a 14., 42. napra az ADSI-ben, mint a vivőanyag-lézió (járművel kezelt), és akiknél a vivőanyag-lézió (járművel kezelt) nagyobb csökkenést ért el a kiindulási érték a 14. napig, a 42. napon az aktív lézióhoz viszonyítva (kenőccsel kezelt) jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot (1. nap), 14. nap, 42. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 42. napig
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős rokkantság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség.
A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati kezelés vége (42. nap) között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
Alapvonal (1. nap) a 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN2898-AD-202
- C3471001 (Egyéb azonosító: Pfizer)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .