AN2898 和 AN2728 外用软膏治疗轻度至中度特应性皮炎的疗效和安全性
2019年2月6日 更新者：Pfizer
局部应用 AN2898 和 AN2728 治疗轻度至中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、车辆对照、双边研究
本研究的目的是确定 AN2898 和 AN2728 软膏是否安全有效地治疗轻度至中度特应性皮炎 (AD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Anacor Investigational Site
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Anacor Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Anacor Investigational Site
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Anacor Investigational Site
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Anacor Investigational Site
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Anacor Investigational Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Anacor Investigational Site
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Anacor Investigational Site
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Anacor Investigational Site
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Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
- Anacor Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已临床稳定≥1个月的特应性皮炎的临床诊断
- 特应性皮炎受累的总体表面积 (BSA) ≤35%，不包括面部、头皮和腹股沟受累
- 存在两 (2) 个可比较的目标病灶
- 愿意并能够按照指示应用研究药物，遵守研究说明，并承诺参加所有访视
- 有生育能力的女性必须至少使用一种高效的节育方法。 有育龄伴侣的男性应告知他们他们参与了这项临床研究，并在研究期间使用高效的节育方法。
排除标准：
- 在没有足够清除期的情况下同时或最近使用某些局部或全身药物或光疗
- 除特应性皮炎外，目标病变区域可能会混淆评估的活动性或潜在复发性皮肤病
- 由研究医生评估的显着混淆条件
- 需要急性或慢性治疗的过敏史或证据（季节性过敏性鼻炎除外）
- 在 30 天内参加过研究药物或设备的任何其他试验或参加与本研究同时进行的研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AN2898 软膏，1%，对比软膏载体
AN2898 软膏每天两次应用于一个目标病变，持续 6 周，AN2898 软膏载体每天两次应用于第二个目标病变，持续 6 周。 治疗将随机分配给目标病变 A 和 B。 |
AN2898 软膏，1%，每天两次，持续 6 周
AN2898 软膏载体，每天两次，持续 6 周
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实验性的：AN2728 软膏，2%，对比软膏载体
AN2728 软膏每天两次应用于一个目标病变，持续 6 周，AN2728 软膏载体每天两次应用于第二个目标病变，持续 6 周。 治疗将随机分配给目标病变 A 和 B。 |
AN2728 软膏，2%，每天两次，持续 6 周
AN2728 软膏载体，每天两次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分（第 1 天）
大体时间：基线（第 1 天）
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ADSI 评分用于衡量参与者受特应性皮炎 (AD) 影响的病变的严重程度。
它评估了每个病变中的 5 种 AD 迹象（红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变）。
每个体征都由研究人员按照 0（无）到 3（严重）的等级进行评分，其中得分越高表示情况越严重。
每个病变的总 ADSI 评分是 5 个体征的评分总和，范围从 0（无）到 15（最严重），评分越高表示病情越严重。
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基线（第 1 天）
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第 14 天的特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分
大体时间：第 14 天
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ADSI 评分用于衡量参与者 AD 影响的病变的严重程度。
它评估了每个病变中的 5 种 AD 迹象（红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变）。
每个体征都由研究人员按照 0（无）到 3（严重）的等级进行评分，其中得分越高表示情况越严重。
每个病变的总 ADSI 评分是 5 个体征的评分总和，范围从 0（无）到 15（最严重），评分越高表示病情越严重。
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第 14 天
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第 28 天特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分
大体时间：第28天
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ADSI 评分用于衡量参与者 AD 影响的病变的严重程度。
它评估了每个病变中的 5 种 AD 迹象（红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变）。
每个体征都由研究人员按照 0（无）到 3（严重）的等级进行评分，其中得分越高表示情况越严重。
每个病变的总 ADSI 评分是 5 个体征的评分总和，范围从 0（无）到 15（最严重），评分越高表示病情越严重。
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第28天
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第 42 天的特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分
大体时间：第 42 天
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ADSI 评分用于衡量参与者 AD 影响的病变的严重程度。
它评估了每个病变中的 5 种 AD 迹象（红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变）。
每个体征都由研究人员按照 0（无）到 3（严重）的等级进行评分，其中得分越高表示情况越严重。
每个病变的总 ADSI 评分是 5 个体征的评分总和，范围从 0（无）到 15（最严重），评分越高表示病情越严重。
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第 42 天
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第 28 天特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分较基线下降的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天），第 28 天
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ADSI 评分用于衡量参与者 AD 影响的病变的严重程度。
它评估了每个病变中的 5 种 AD 迹象（红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变）。
每个体征都由研究人员按照 0（无）到 3（严重）的等级进行评分，其中得分越高表示情况越严重。
每个病变的总 ADSI 评分是 5 个体征的评分总和，范围从 0（无）到 15（最严重），评分越高表示病情越严重。
与媒介物损伤（媒介物治疗）相比，活动性病变（软膏治疗）ADSI 从基线到第 28 天的减少幅度更大，并且媒介物病变（媒介物治疗）从基线到第 28 天的参与者百分比更大在该结果测量中报告第 28 天与活动性病变（软膏治疗）相比。
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基线（第 1 天），第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天和第 42 天特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分较基线下降的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 14 天、第 42 天
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ADSI 评分用于衡量参与者 AD 影响的病变的严重程度。
它评估了每个病变中的 5 种 AD 迹象（红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变）。
每个体征都由研究人员按照 0（无）到 3（严重）的等级进行评分，其中得分越高表示情况越严重。
每个病变的总 ADSI 评分是 5 个体征的评分总和，范围从 0（无）到 15（最严重），评分越高表示病情越严重。
与车辆损伤（车辆治疗）相比，活动损伤（软膏治疗）从基线到第 14 天、第 42 天 ADSI 实现更大降低的参与者百分比，并且车辆损伤（车辆治疗）从在该结果测量中报告了与活动性损伤（软膏治疗）相比的第 14 天、第 42 天的基线。
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基线（第 1 天）、第 14 天、第 42 天
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 42 天
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AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至研究治疗结束（第 42 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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基线（第 1 天）至第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月11日
研究完成 (实际的)
2011年11月11日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月21日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AN2898软膏，1%的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销