Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo maści AN2898 i AN2728 do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dwustronne badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych miejscowo AN2898 i AN2728 w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ustalenie, czy maści AN2898 i AN2728 są bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Anacor Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry, które jest klinicznie stabilne przez ≥1 miesiąc
  • Całkowita powierzchnia ciała (BSA) z zajęciem atopowego zapalenia skóry ≤35%, z wyłączeniem zajęcia twarzy, skóry głowy i pachwiny
  • Obecność dwóch (2) porównywalnych zmian docelowych
  • Chęć i zdolność do stosowania badanych leków zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do uczestniczenia we wszystkich wizytach
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni poinformować ich o udziale w tym badaniu klinicznym i stosować w jego trakcie wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie pewnych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków lub fototerapii bez wystarczającego okresu wypłukiwania
  • Aktywny lub potencjalnie nawracający stan dermatologiczny inny niż atopowe zapalenie skóry w docelowym obszarze zmiany chorobowej, który może utrudniać ocenę
  • Istotne warunki zakłócające w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Historia lub objawy alergii wymagające ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa)
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym do tego badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść AN2898, 1%, vs. nośnik maści

Maść AN2898 nakładano dwa razy dziennie przez 6 tygodni na jedną zmianę docelową, a nośnik maści AN2898 nakładano dwa razy dziennie przez 6 tygodni na drugą zmianę docelową.

Zabiegi zostaną losowo przypisane do docelowych zmian chorobowych A i B.
Lek: AN2898 maść, 1%
Maść AN2898, 1%, stosowana dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Podłoże maściowe AN2898
Podłoże w postaci maści AN2898 stosowano dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Maść AN2728, 2%, vs. nośnik maści

Maść AN2728 nakładano dwa razy dziennie przez 6 tygodni na jedną zmianę docelową, a nośnik maści AN2728 nakładano dwa razy dziennie przez 6 tygodni na drugą zmianę docelową.

Zabiegi zostaną losowo przypisane do docelowych zmian chorobowych A i B.
Lek: AN2728 maść, 2%
Maść AN2728, 2%, stosowana dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Podłoże maściowe AN2728
Podłoże AN2728 w postaci maści stosowane dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) na początku badania (dzień 1.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Skala ADSI została wykorzystana do zmierzenia ciężkości zmian chorobowych dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (AD). Oceniano 5 objawów AZS (rumień, świąd, wysięk, otarcia i liszajowacenie) w każdej zmianie. Każdy objaw został oceniony przez badacza w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Całkowity wynik ADSI dla każdej zmiany był sumą wyników 5 objawów i wahał się od 0 (brak) do 15 (najpoważniejszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala ADSI została wykorzystana do zmierzenia ciężkości zmiany chorobowej dotkniętej AD u uczestnika. Oceniano 5 objawów AZS (rumień, świąd, wysięk, otarcia i liszajowacenie) w każdej zmianie. Każdy objaw został oceniony przez badacza w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Całkowity wynik ADSI dla każdej zmiany był sumą wyników 5 objawów i wahał się od 0 (brak) do 15 (najpoważniejszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan.
Dzień 14
Wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala ADSI została wykorzystana do zmierzenia ciężkości zmiany chorobowej dotkniętej AD u uczestnika. Oceniano 5 objawów AZS (rumień, świąd, wysięk, otarcia i liszajowacenie) w każdej zmianie. Każdy objaw został oceniony przez badacza w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Całkowity wynik ADSI dla każdej zmiany był sumą wyników 5 objawów i wahał się od 0 (brak) do 15 (najpoważniejszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan.
Dzień 28
Wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Skala ADSI została wykorzystana do zmierzenia ciężkości zmiany chorobowej dotkniętej AD u uczestnika. Oceniano 5 objawów AZS (rumień, świąd, wysięk, otarcia i liszajowacenie) w każdej zmianie. Każdy objaw został oceniony przez badacza w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Całkowity wynik ADSI dla każdej zmiany był sumą wyników 5 objawów i wahał się od 0 (brak) do 15 (najpoważniejszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan.
Dzień 42
Odsetek uczestników ze spadkiem wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 28
Skala ADSI została wykorzystana do zmierzenia ciężkości zmiany chorobowej dotkniętej AD u uczestnika. Oceniano 5 objawów AZS (rumień, świąd, wysięk, otarcia i liszajowacenie) w każdej zmianie. Każdy objaw został oceniony przez badacza w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Całkowity wynik ADSI dla każdej zmiany był sumą wyników 5 objawów i wahał się od 0 (brak) do 15 (najpoważniejszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Odsetek uczestników, u których aktywna zmiana chorobowa (leczona maścią) osiągnęła większy spadek ADSI od wartości początkowej do dnia 28 w porównaniu ze zmianą chorobową nośnika (leczona nośnikiem) i u których zmiana chorobowa podłoża (leczona nośnikiem) osiągnęła większy spadek od wartości wyjściowej do W tym pomiarze wyniku zgłoszono dzień 28 w porównaniu z aktywną zmianą chorobową (leczoną maścią).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem wskaźnika nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) w stosunku do wartości wyjściowych w 14. i 42. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 14, dzień 42
Skala ADSI została wykorzystana do zmierzenia ciężkości zmiany chorobowej dotkniętej AD u uczestnika. Oceniano 5 objawów AZS (rumień, świąd, wysięk, otarcia i liszajowacenie) w każdej zmianie. Każdy objaw został oceniony przez badacza w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Całkowity wynik ADSI dla każdej zmiany był sumą wyników 5 objawów i wahał się od 0 (brak) do 15 (najpoważniejszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Odsetek uczestników, u których aktywne zmiany chorobowe (leczone maścią) osiągnęły większe zmniejszenie ADSI od wartości początkowej do dnia 14, 42 w porównaniu ze zmianami związanymi z podłożem (leczone podłożem) i u których zmiany chorobowe podłoża (leczone podłożem) osiągnęły większy spadek od wartość wyjściową do dni 14, 42 w porównaniu z aktywną zmianą chorobową (leczoną maścią) zgłoszono w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 14, dzień 42
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a zakończeniem leczenia w ramach badania (dzień 42), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na AN2898 maść, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj