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Efficacia e sicurezza degli unguenti topici AN2898 e AN2728 per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

6 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, bilaterale sulla sicurezza e l'efficacia di AN2898 e AN2728 applicati localmente nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare se gli unguenti AN2898 e AN2728 sono trattamenti sicuri ed efficaci per la dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Anacor Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dermatite atopica che è stata clinicamente stabile per ≥1 mese
  • Superficie corporea totale (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica ≤35%, escluso il coinvolgimento del viso, del cuoio capelluto e dell'inguine
  • Presenza di due (2) lesioni bersaglio comparabili
  • - Disponibilità e capacità di applicare i farmaci dello studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite
  • Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. I maschi con partner in età fertile devono informarli della loro partecipazione a questo studio clinico e utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici o fototerapia senza un periodo di sospensione sufficiente
  • Condizione dermatologica attiva o potenzialmente ricorrente diversa dalla dermatite atopica nell'area della lesione target che può confondere la valutazione
  • Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • Storia o evidenza di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale)
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante con questo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AN2898 unguento, 1%, vs. veicolo unguento

L'unguento AN2898 è stato applicato due volte al giorno per 6 settimane su una lesione target e il veicolo dell'unguento AN2898 è stato applicato due volte al giorno per 6 settimane su una seconda lesione target.

I trattamenti saranno assegnati in modo casuale alle lesioni bersaglio A e B.
Droga: AN2898 unguento, 1%
AN2898 unguento, 1%, applicato due volte al giorno per 6 settimane
Droga: AN2898 veicolo unguento
AN2898 veicolo unguento applicato due volte al giorno per 6 settimane
Sperimentale: AN2728 unguento, 2%, vs. veicolo unguento

Unguento AN2728 applicato due volte al giorno per 6 settimane su una lesione target e veicolo unguento AN2728 applicato due volte al giorno per 6 settimane su una seconda lesione target.

I trattamenti saranno assegnati in modo casuale alle lesioni bersaglio A e B.
Droga: AN2728 unguento, 2%
AN2728 unguento, 2%, applicato due volte al giorno per 6 settimane
Droga: AN2728 veicolo unguento
AN2728 veicolo unguento applicato due volte al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il punteggio ADSI è stato utilizzato per misurare la gravità della lesione affetta da dermatite atopica (AD) del partecipante. Ha valutato 5 segni di AD (eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna lesione. Ogni segno è stato valutato dall'investigatore su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), dove un punteggio più alto indicava una condizione più grave. Il punteggio ADSI totale per ciascuna lesione era la somma dei punteggi dei 5 segni e variava da 0 (nessuno) a 15 (più grave), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave.
Linea di base (giorno 1)
Punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il punteggio ADSI è stato utilizzato per misurare la gravità della lesione affetta da AD del partecipante. Ha valutato 5 segni di AD (eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna lesione. Ogni segno è stato valutato dall'investigatore su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), dove un punteggio più alto indicava una condizione più grave. Il punteggio ADSI totale per ciascuna lesione era la somma dei punteggi dei 5 segni e variava da 0 (nessuno) a 15 (più grave), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave.
Giorno 14
Punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il punteggio ADSI è stato utilizzato per misurare la gravità della lesione affetta da AD del partecipante. Ha valutato 5 segni di AD (eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna lesione. Ogni segno è stato valutato dall'investigatore su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), dove un punteggio più alto indicava una condizione più grave. Il punteggio ADSI totale per ciascuna lesione era la somma dei punteggi dei 5 segni e variava da 0 (nessuno) a 15 (più grave), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave.
Giorno 28
Punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Il punteggio ADSI è stato utilizzato per misurare la gravità della lesione affetta da AD del partecipante. Ha valutato 5 segni di AD (eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna lesione. Ogni segno è stato valutato dall'investigatore su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), dove un punteggio più alto indicava una condizione più grave. Il punteggio ADSI totale per ciascuna lesione era la somma dei punteggi dei 5 segni e variava da 0 (nessuno) a 15 (più grave), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con diminuzione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 28
Il punteggio ADSI è stato utilizzato per misurare la gravità della lesione affetta da AD del partecipante. Ha valutato 5 segni di AD (eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna lesione. Ogni segno è stato valutato dall'investigatore su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), dove un punteggio più alto indicava una condizione più grave. Il punteggio ADSI totale per ciascuna lesione era la somma dei punteggi dei 5 segni e variava da 0 (nessuno) a 15 (più grave), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave. Percentuale di partecipanti in cui la lesione attiva (trattata con unguento) ha ottenuto una riduzione maggiore dal basale al giorno 28 nell'ADSI rispetto alla lesione del veicolo (trattata dal veicolo) e nei quali la lesione del veicolo (trattata dal veicolo) ha ottenuto una riduzione maggiore dal basale al In questa misura di esito è stato riportato il giorno 28 rispetto alla lesione attiva (trattata con unguento).
Basale (giorno 1), giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diminuzione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) al giorno 14 e 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14, giorno 42
Il punteggio ADSI è stato utilizzato per misurare la gravità della lesione affetta da AD del partecipante. Ha valutato 5 segni di AD (eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna lesione. Ogni segno è stato valutato dall'investigatore su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), dove un punteggio più alto indicava una condizione più grave. Il punteggio ADSI totale per ciascuna lesione era la somma dei punteggi dei 5 segni e variava da 0 (nessuno) a 15 (più grave), dove il punteggio più alto indicava una condizione più grave. Percentuale di partecipanti in cui la lesione attiva (trattata con unguento) ha ottenuto una riduzione maggiore dal basale ai giorni 14, 42 nell'ADSI rispetto alla lesione del veicolo (trattata dal veicolo) e, in cui la lesione del veicolo (trattata dal veicolo) ha ottenuto una riduzione maggiore da basale ai giorni 14, 42 rispetto alla lesione attiva (trattata con unguento) sono stati riportati in questa misura di esito.
Basale (giorno 1), giorno 14, giorno 42
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 42
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Il SAE era un evento avverso risultante in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine del trattamento in studio (giorno 42) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale (giorno 1) fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AN2898 unguento, 1%

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