Эффективность и безопасность мазей для местного применения AN2898 и AN2728 для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
6 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, двустороннее исследование безопасности и эффективности местного применения AN2898 и AN2728 при лечении пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является определение того, являются ли мази AN2898 и AN2728 безопасными и эффективными средствами для лечения атопического дерматита (АД) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Anacor Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Anacor Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Anacor Investigational Site
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Anacor Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Anacor Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Anacor Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Anacor Investigational Site
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Anacor Investigational Site
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- Anacor Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз атопического дерматита, клинически стабильный в течение ≥1 месяца
- Общая площадь поверхности тела (ППТ) с поражением атопического дерматита ≤35%, исключая поражение лица, волосистой части головы и паха
- Наличие двух (2) сопоставимых поражений-мишеней
- Желание и способность применять исследуемые препараты в соответствии с указаниями, соблюдение инструкций по исследованию и обязательство посещать все визиты
- Женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. Мужчины, имеющие партнерш детородного возраста, должны сообщить им об их участии в этом клиническом исследовании и использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Одновременное или недавнее использование некоторых местных или системных препаратов или фототерапия без достаточного периода вымывания
- Активное или потенциально рецидивирующее дерматологическое заболевание, отличное от атопического дерматита, в области целевого поражения, которое может затруднить оценку
- Значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя
- История или признаки аллергии, требующие острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита)
- Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мазь AN2898, 1%, по сравнению с мазью-носителем
Мазь AN2898 наносили два раза в день в течение 6 недель на одно целевое поражение, а мазевой носитель AN2898 наносили два раза в день в течение 6 недель на второе целевое поражение. Лечение будет случайным образом назначено целевым поражениям A и B. |
Мазь AN2898, 1%, наносить два раза в день в течение 6 недель.
Мазь-основа AN2898 применялась два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Мазь AN2728, 2%, по сравнению с мазью-носителем
Мазь AN2728 наносили два раза в день в течение 6 недель на одно целевое поражение, а мазевой носитель AN2728 наносили два раза в день в течение 6 недель на второе целевое поражение. Лечение будет случайным образом назначено целевым поражениям A и B. |
Мазь AN2728, 2%, наносили 2 раза в день в течение 6 недель.
Мазь-основа AN2728 применялась два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) на исходном уровне (день 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Шкала ADSI использовалась для измерения тяжести поражений, пораженных атопическим дерматитом (АД) у участников.
Он оценивал 5 признаков AD (эритема, зуд, экссудация, экскориация и лихенификация) в каждом поражении.
Каждый признак оценивался исследователем по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Общий балл ADSI для каждого поражения представлял собой сумму баллов 5 признаков и варьировался от 0 (отсутствие) до 15 (самое тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Оценка индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Оценка ADSI использовалась для измерения тяжести поражений, пораженных БА у участников.
Он оценивал 5 признаков AD (эритема, зуд, экссудация, экскориация и лихенификация) в каждом поражении.
Каждый признак оценивался исследователем по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Общий балл ADSI для каждого поражения представлял собой сумму баллов 5 признаков и варьировался от 0 (отсутствие) до 15 (самое тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
|
День 14
|
|
Оценка индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Оценка ADSI использовалась для измерения тяжести поражений, пораженных БА у участников.
Он оценивал 5 признаков AD (эритема, зуд, экссудация, экскориация и лихенификация) в каждом поражении.
Каждый признак оценивался исследователем по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Общий балл ADSI для каждого поражения представлял собой сумму баллов 5 признаков и варьировался от 0 (отсутствие) до 15 (самое тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
|
День 28
|
|
Оценка индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) на 42-й день
Временное ограничение: День 42
|
Оценка ADSI использовалась для измерения тяжести поражений, пораженных БА у участников.
Он оценивал 5 признаков AD (эритема, зуд, экссудация, экскориация и лихенификация) в каждом поражении.
Каждый признак оценивался исследователем по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Общий балл ADSI для каждого поражения представлял собой сумму баллов 5 признаков и варьировался от 0 (отсутствие) до 15 (самое тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
|
День 42
|
|
Процент участников со снижением индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 28
|
Оценка ADSI использовалась для измерения тяжести поражений, пораженных БА у участников.
Он оценивал 5 признаков AD (эритема, зуд, экссудация, экскориация и лихенификация) в каждом поражении.
Каждый признак оценивался исследователем по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Общий балл ADSI для каждого поражения представлял собой сумму баллов 5 признаков и варьировался от 0 (отсутствие) до 15 (самое тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Процент участников, у которых активное поражение (обработанное мазью) достигло большего снижения ADSI от исходного уровня до 28-го дня по сравнению с поражением носителем (обработанным носителем) и у которых поражение носителем (обработанное носителем) достигло большего снижения от исходного уровня до День 28 по сравнению с активным поражением (обработанным мазью) был указан в этом критерии исхода.
|
Исходный уровень (день 1), день 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 14, день 42
|
Оценка ADSI использовалась для измерения тяжести поражений, пораженных БА у участников.
Он оценивал 5 признаков AD (эритема, зуд, экссудация, экскориация и лихенификация) в каждом поражении.
Каждый признак оценивался исследователем по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Общий балл ADSI для каждого поражения представлял собой сумму баллов 5 признаков и варьировался от 0 (отсутствие) до 15 (самое тяжелое), где более высокий балл указывал на более тяжелое состояние.
Процент участников, у которых активное поражение (обработанное мазью) достигло большего снижения по сравнению с исходным уровнем до дней 14, 42 в ADSI по сравнению с поражением носителем (обработанным носителем) и у которых поражение носителем (обработанное носителем) достигло большего снижения по сравнению с от исходного уровня до дней 14, 42 по сравнению с активным поражением (обработанным мазью) были указаны в этой оценке исхода.
|
Исходный уровень (день 1), день 14, день 42
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представляло собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания исследуемого лечения (день 42), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2898-AD-202
- C3471001 (Другой идентификатор: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .