- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01302015
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu adipeux chez un patient atteint de la maladie de Buerger
Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez un patient atteint de la maladie de Buerger
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Buerger, également connue sous le nom de thromboangéite oblitérante, est une maladie rare qui, dans la plupart des cas, affecte les fumeurs de cigarettes de sexe masculin jeunes ou d'âge moyen. Elle se caractérise par un rétrécissement ou un blocage (occlusion) des veines et des artères des extrémités, entraînant une réduction du flux sanguin vers ces zones (maladie vasculaire périphérique). La cause exacte de la maladie de Buerger n'est pas connue; cependant, la plupart des personnes touchées sont de gros consommateurs de tabac.
Ce médicament est un traitement cellulaire autologue de la nécrose des jambes des patients atteints de la maladie de Beurger pour améliorer les symptômes grâce à la régénération vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.
- Âge :20-80, hommes et femmes
- Patients au moins 6 mois après la maladie de Buerger
- Patients avec une sténose luminale de plus de 50 % à l'angiographie
- Rutherford classe II-4, III-5 ou III-6
- Sujets non éligibles pour subir une revascularisation ou un pontage vasculaire
- Les patients qui ne peuvent pas traiter avec des médicaments traditionnels et qui ont besoin d'une arthroplastie.
- Patients dont la lésion mesure 2 à 6 cm2
- Durée de la douleur au-dessus du grade 4 (échelle numérique en 11 points) : > 4 mois
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas survivre plus de 6 mois avec d'autres complications critiques.
- Patient avec une tumeur maligne active bien connue.
- Patients qui dépassent les valeurs de référence normales du test suivant : dépistage par frottis PAP, radiographie pulmonaire, PSA, mammographie, test de sang occulte
- Patients nécessitant une amputation immédiate et ayant des complications potentiellement mortelles d'ischémie critique
- Patients présentant une obstruction incontrôlée de l'artère iliaque des zones ciblées.
- Affection d'un membre inférieur ciblé présentant une nécrose généralisée ou nécessitant une amputation.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui dépendent de l'hémodialyse
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 10%).
- Traitement par immunosuppresseur (prednisone > 5mg/jour).
- Traitement avec un médicament anti-inflammatoire dans les 1 semaines précédant l'inscription.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- - Sujets ayant eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine.
- - Sujets ayant subi une chirurgie cardiovasculaire telle qu'une endartériectomie carotidienne, un anévrisme artériel, un pontage coronarien et un pontage coronarien dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RNL-Vascostem®
nom du médicament et ingrédients : RNL-Vascostem [cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue] posologie : perfusion intramusculaire, 5 x 10e6 cellules/kg
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tapis roulant à distance de marche
Délai: 24 semaines
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Amélioration du TWD (distance de marche du tapis roulant)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 24 semaines
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Amélioration du score VAS (échelle visuelle analogique)
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24 semaines
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Indice de pression orteil-bras, TBPI
Délai: 24 semaines
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Amélioration du score TBPI
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24 semaines
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Pression d'oxygène transcutanée, TcPO2
Délai: 24 semaines
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Amélioration du score TcPO2
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24 semaines
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Indice de pression artérielle brachiale, ABPI
Délai: 24 semaines
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Amélioration du score ABPI
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24 semaines
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Distance de marche sans douleur, PFWD
Délai: 24 semaines
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Amélioration du score PFWD
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24 semaines
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Angiographie
Délai: 24 semaines
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Amélioration de l'angiographie
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24 semaines
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Doppler-laser
Délai: 24 semaines
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Amélioration du Laser Doppler
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24 semaines
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dose et fréquence d'utilisation d'un médicament analgésique
Délai: 24 semaines
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Modifications de la dose et de la fréquence d'utilisation d'un médicament analgésique
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'innocuité globale du support RNL-VascoStem® à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests cliniques en laboratoire
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Chercheur principal: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vascostem
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