Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu adipeux chez un patient atteint de la maladie de Buerger

3 juin 2019 mis à jour par: R-Bio

Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez un patient atteint de la maladie de Buerger

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients atteints de la maladie de Buerger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Buerger, également connue sous le nom de thromboangéite oblitérante, est une maladie rare qui, dans la plupart des cas, affecte les fumeurs de cigarettes de sexe masculin jeunes ou d'âge moyen. Elle se caractérise par un rétrécissement ou un blocage (occlusion) des veines et des artères des extrémités, entraînant une réduction du flux sanguin vers ces zones (maladie vasculaire périphérique). La cause exacte de la maladie de Buerger n'est pas connue; cependant, la plupart des personnes touchées sont de gros consommateurs de tabac.

Ce médicament est un traitement cellulaire autologue de la nécrose des jambes des patients atteints de la maladie de Beurger pour améliorer les symptômes grâce à la régénération vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.
  • Âge :20-80, hommes et femmes
  • Patients au moins 6 mois après la maladie de Buerger
  • Patients avec une sténose luminale de plus de 50 % à l'angiographie
  • Rutherford classe II-4, III-5 ou III-6
  • Sujets non éligibles pour subir une revascularisation ou un pontage vasculaire
  • Les patients qui ne peuvent pas traiter avec des médicaments traditionnels et qui ont besoin d'une arthroplastie.
  • Patients dont la lésion mesure 2 à 6 cm2
  • Durée de la douleur au-dessus du grade 4 (échelle numérique en 11 points) : > 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas survivre plus de 6 mois avec d'autres complications critiques.
  • Patient avec une tumeur maligne active bien connue.
  • Patients qui dépassent les valeurs de référence normales du test suivant : dépistage par frottis PAP, radiographie pulmonaire, PSA, mammographie, test de sang occulte
  • Patients nécessitant une amputation immédiate et ayant des complications potentiellement mortelles d'ischémie critique
  • Patients présentant une obstruction incontrôlée de l'artère iliaque des zones ciblées.
  • Affection d'un membre inférieur ciblé présentant une nécrose généralisée ou nécessitant une amputation.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui dépendent de l'hémodialyse
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 10%).
  • Traitement par immunosuppresseur (prednisone > 5mg/jour).
  • Traitement avec un médicament anti-inflammatoire dans les 1 semaines précédant l'inscription.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • - Sujets ayant eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine.
  • - Sujets ayant subi une chirurgie cardiovasculaire telle qu'une endartériectomie carotidienne, un anévrisme artériel, un pontage coronarien et un pontage coronarien dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RNL-Vascostem®
nom du médicament et ingrédients : RNL-Vascostem [cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue] posologie : perfusion intramusculaire, 5 x 10e6 cellules/kg
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tapis roulant à distance de marche
Délai: 24 semaines
Amélioration du TWD (distance de marche du tapis roulant)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 24 semaines
Amélioration du score VAS (échelle visuelle analogique)
24 semaines
Indice de pression orteil-bras, TBPI
Délai: 24 semaines
Amélioration du score TBPI
24 semaines
Pression d'oxygène transcutanée, TcPO2
Délai: 24 semaines
Amélioration du score TcPO2
24 semaines
Indice de pression artérielle brachiale, ABPI
Délai: 24 semaines
Amélioration du score ABPI
24 semaines
Distance de marche sans douleur, PFWD
Délai: 24 semaines
Amélioration du score PFWD
24 semaines
Angiographie
Délai: 24 semaines
Amélioration de l'angiographie
24 semaines
Doppler-laser
Délai: 24 semaines
Amélioration du Laser Doppler
24 semaines
dose et fréquence d'utilisation d'un médicament analgésique
Délai: 24 semaines
Modifications de la dose et de la fréquence d'utilisation d'un médicament analgésique
24 semaines
Évaluation de la sécurité
Délai: 24 semaines
Déterminer l'innocuité globale du support RNL-VascoStem® à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests cliniques en laboratoire
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vascostem

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner