Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em paciente com doença de Buerger
3 de junho de 2019 atualizado por: R-Bio
Segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com doença de Buerger
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com doença de Buerger.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Buerger, também conhecida como tromboangeíte obliterante, é uma doença rara que, na maioria dos casos, afeta fumantes de cigarro masculinos jovens ou de meia-idade. Caracteriza-se pelo estreitamento ou bloqueio (oclusão) das veias e artérias das extremidades, resultando na redução do fluxo sanguíneo para essas áreas (doença vascular periférica). A causa exata da doença de Buerger não é conhecida; no entanto, os indivíduos mais afetados são usuários pesados de tabaco.
Este medicamento é um tratamento com células autólogas para necrose nas pernas de pacientes com doenças de Beurger para melhorar os sintomas por meio da regeneração vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
- Idade: 20-80, homens e mulheres
- Pacientes pelo menos 6 meses após a doença de Buerger
- Pacientes com estenose luminal de mais de 50% na angiografia
- Rutherford classe II-4, III-5 ou III-6
- Indivíduos não elegíveis para revascularização ou enxerto de bypass vascular
- Pacientes que não podem tratar com medicamentos tradicionais e precisam de uma artroplastia.
- Pacientes cuja lesão é de 2 a 6 cm2 de tamanho
- Duração da dor acima do Grau 4 (escala numérica de 11 pontos): > 4 meses
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não podem sobreviver mais de 6 meses com outras complicações críticas.
- Paciente com tumor maligno ativo bem conhecido.
- Pacientes que excedem os valores normais de referência do seguinte teste: triagem de Papanicolaou, radiografia de tórax, PSA, mamografia, teste de sangue oculto
- Pacientes com necessidade de amputação imediata e com complicações potencialmente fatais de isquemia crítica
- Pacientes com obstrução descontrolada da artéria ilíaca em áreas-alvo.
- Condição com membros inferiores direcionados que apresentam necrose generalizada ou precisam de amputação.
- Pacientes com insuficiência renal terminal que dependem de hemodiálise
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 10%).
- Tratamento com imunossupressor (prednisona > 5mg/dia).
- Tratamento com medicamentos anti-inflamatórios dentro de 1 semana antes da inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, angina pectoris.
- Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia cardiovascular, como endarterectomia carotídea, aneurisma arterial, cirurgia de bypass e cirurgia de bypass coronário dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RNL-Vascostem®
nome do medicamento e ingredientes: RNL-Vascostem [células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo] dosagem: infusão intramuscular, 5 x 10e6 células/kg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância de Caminhada na Esteira
Prazo: 24 semanas
|
Melhoria em TWD (distância de caminhada na esteira)
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 24 semanas
|
Melhora na pontuação VAS (Escala Visual Analógica)
|
24 semanas
|
|
Índice de pressão dedo do pé-braquial, TBPI
Prazo: 24 semanas
|
Melhoria na pontuação TBPI
|
24 semanas
|
|
Pressão transcutânea de oxigênio, TcPO2
Prazo: 24 semanas
|
Melhora na pontuação de TcPO2
|
24 semanas
|
|
Índice de Pressão Arterial Braquial, ABPI
Prazo: 24 semanas
|
Melhora na pontuação ABPI
|
24 semanas
|
|
Distância de Caminhada Sem Dor, PFWD
Prazo: 24 semanas
|
Melhoria na pontuação PFWD
|
24 semanas
|
|
Angiografia
Prazo: 24 semanas
|
Aperfeiçoamento em Angiografia
|
24 semanas
|
|
Laser Doppler
Prazo: 24 semanas
|
Aperfeiçoamento em Laser Doppler
|
24 semanas
|
|
dose e frequência de uso de um medicamento analgésico
Prazo: 24 semanas
|
Alterações na dose e na frequência de uso de um medicamento analgésico
|
24 semanas
|
|
Avaliação de segurança
Prazo: 24 semanas
|
Para determinar a segurança geral do portador de RNL-VascoStem® usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e os resultados de testes laboratoriais clínicos
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vascostem
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