Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller Transplantation hos patient med Buergers sygdom

3. juni 2019 opdateret af: R-Bio

Sikkerhed og effektivitet af autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med Buergers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med Buergers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buergers sygdom, også kendt som thromboangiitis obliterans, er en sjælden lidelse, der i de fleste tilfælde rammer unge eller midaldrende mandlige cigaretrygere. Det er karakteriseret ved indsnævring eller blokering (okklusion) af venerne og arterierne i ekstremiteterne, hvilket resulterer i nedsat blodgennemstrømning til disse områder (perifer vaskulær sygdom). Den nøjagtige årsag til Buergers sygdom kendes ikke; de fleste berørte personer er dog store tobaksbrugere.

Dette lægemiddel er en autolog cellebehandling for nekrose i benene på patienter med Beurgers sygdomme for at forbedre symptomer gennem vaskulær regenerering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse.
  • Alder: 20-80, mænd og kvinder
  • Patienter mindst 6 måneder efter Buergers sygdom
  • Patienter med en luminal stenose på mere end 50 % på angiografi
  • Rutherford klasse II-4, III-5 eller III-6
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til at gennemgå en revaskularisering eller vaskulær bypasstransplantation
  • Patienter, der ikke kan behandle med traditionel medicin og har brug for en artroplastik.
  • Patienter, hvis læsion er 2~6 cm2 stor
  • Varighed af smerte over grad 4 (11-punkts numerisk skala): > 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan overleve mere end 6 måneder med kritiske andre komplikationer.
  • Patient med velkendt aktiv malign tumor.
  • Patienter, der overskrider normale referenceværdier fra følgende test: PAP-smear-screening, røntgen af ​​thorax, PSA, mammografi, okkult blodprøve
  • Patienter med behov for en øjeblikkelig amputation og har en potentielt livstruende komplikation af kritisk iskæmi
  • Patienter med ukontrolleret iliacarterieobstruktion af målområder.
  • Tilstand med målrettet underekstremitet, der har udbredt nekrose eller har behov for amputation.
  • Slutstadie nyresvigt patienter, der er afhængige af hæmodialyse
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
  • Behandling med immunsuppressiv (prednison > 5mg/dag).
  • Behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel inden for 1 uge før indskrivning.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har haft cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter med akut myokardieinfarkt, angina pectoris.
  • Forsøgspersoner, der havde gennemgået en kardiovaskulær operation, såsom carotis-endarterektomi, arteriel aneurisme, bypass-operation og koronar bypass-operation inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RNL-Vascostem®
lægemiddelnavn og ingredienser: RNL-Vascostem[Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller] dosering: Intramuskulær infusion, 5 x 10e6 celler/kg
Andre navne:
  • Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbebånd gåafstand
Tidsramme: 24 uger
Forbedring i TWD (løbebånds gåafstand)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 uger
Forbedring i VAS (Visual Analog Scale) score
24 uger
Toe-Brachial Pressure Index, TBPI
Tidsramme: 24 uger
Forbedring i TBPI-score
24 uger
Transkutant ilttryk, TcPO2
Tidsramme: 24 uger
Forbedring i TcPO2-score
24 uger
Arterial Brachial Pressure Index, ABPI
Tidsramme: 24 uger
Forbedring i ABPI-score
24 uger
Smertefri gåafstand, PFWD
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af PFWD-score
24 uger
Angiografi
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af angiografi
24 uger
Laser Doppler
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af Laser Doppler
24 uger
dosis og hyppighed ved brug af et smertestillende lægemiddel
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i dosis og hyppighed ved brug af et smertestillende lægemiddel
24 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den overordnede sikkerhed af RNL-VascoStem®-bæreren ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vascostem

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNL-Vascostem®

3
Abonner