- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01302015
Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller Transplantation hos patient med Buergers sygdom
Sikkerhed og effektivitet af autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med Buergers sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Buergers sygdom, også kendt som thromboangiitis obliterans, er en sjælden lidelse, der i de fleste tilfælde rammer unge eller midaldrende mandlige cigaretrygere. Det er karakteriseret ved indsnævring eller blokering (okklusion) af venerne og arterierne i ekstremiteterne, hvilket resulterer i nedsat blodgennemstrømning til disse områder (perifer vaskulær sygdom). Den nøjagtige årsag til Buergers sygdom kendes ikke; de fleste berørte personer er dog store tobaksbrugere.
Dette lægemiddel er en autolog cellebehandling for nekrose i benene på patienter med Beurgers sygdomme for at forbedre symptomer gennem vaskulær regenerering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse.
- Alder: 20-80, mænd og kvinder
- Patienter mindst 6 måneder efter Buergers sygdom
- Patienter med en luminal stenose på mere end 50 % på angiografi
- Rutherford klasse II-4, III-5 eller III-6
- Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til at gennemgå en revaskularisering eller vaskulær bypasstransplantation
- Patienter, der ikke kan behandle med traditionel medicin og har brug for en artroplastik.
- Patienter, hvis læsion er 2~6 cm2 stor
- Varighed af smerte over grad 4 (11-punkts numerisk skala): > 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan overleve mere end 6 måneder med kritiske andre komplikationer.
- Patient med velkendt aktiv malign tumor.
- Patienter, der overskrider normale referenceværdier fra følgende test: PAP-smear-screening, røntgen af thorax, PSA, mammografi, okkult blodprøve
- Patienter med behov for en øjeblikkelig amputation og har en potentielt livstruende komplikation af kritisk iskæmi
- Patienter med ukontrolleret iliacarterieobstruktion af målområder.
- Tilstand med målrettet underekstremitet, der har udbredt nekrose eller har behov for amputation.
- Slutstadie nyresvigt patienter, der er afhængige af hæmodialyse
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
- Behandling med immunsuppressiv (prednison > 5mg/dag).
- Behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel inden for 1 uge før indskrivning.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har haft cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før inklusion i undersøgelsen.
- Patienter med akut myokardieinfarkt, angina pectoris.
- Forsøgspersoner, der havde gennemgået en kardiovaskulær operation, såsom carotis-endarterektomi, arteriel aneurisme, bypass-operation og koronar bypass-operation inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RNL-Vascostem®
lægemiddelnavn og ingredienser: RNL-Vascostem[Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller] dosering: Intramuskulær infusion, 5 x 10e6 celler/kg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løbebånd gåafstand
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring i TWD (løbebånds gåafstand)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring i VAS (Visual Analog Scale) score
|
24 uger
|
Toe-Brachial Pressure Index, TBPI
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring i TBPI-score
|
24 uger
|
Transkutant ilttryk, TcPO2
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring i TcPO2-score
|
24 uger
|
Arterial Brachial Pressure Index, ABPI
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring i ABPI-score
|
24 uger
|
Smertefri gåafstand, PFWD
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring af PFWD-score
|
24 uger
|
Angiografi
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring af angiografi
|
24 uger
|
Laser Doppler
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring af Laser Doppler
|
24 uger
|
dosis og hyppighed ved brug af et smertestillende lægemiddel
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i dosis og hyppighed ved brug af et smertestillende lægemiddel
|
24 uger
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme den overordnede sikkerhed af RNL-VascoStem®-bæreren ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Ledende efterforsker: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vascostem
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RNL-Vascostem®
-
R-BioAfsluttetAutologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller Transplantation hos patient med degenerativ arthritisDegenerativ arthritisKorea, Republikken
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering